Какво представлява Thorinane - Enoxaparin sodium?
Thorinane е антикоагулант (лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци). Използва се при възрастни за:
- предотвратяване на венозен тромбоемболизъм (съсиреци, образуващи се във вените, които пречат на кръвообращението), особено при пациенти, подложени на операция или които са изложени на по-голям риск от образуване на съсиреци, защото са приковани в легло поради заболяване;
- лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, такива като дълбока венозна тромбоза (където съсирекът се образува в дълбока вена, обикновено в крака);
- лечение на нестабилна ангина (вид тежка болка в гърдите, причинена от проблемно кръвоснабдяване на сърцето);
- лечение на някои видове миокарден инфаркт (сърдечен удар);
- предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, когато кръвта се разпространява чрез хемодиализна машина за отстраняване на токсични вещества.
При лечение на нестабилна стенокардия и инфаркт Торинан се прилага едновременно с аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Активното вещество в Thorinane е еноксапарин натрий.
Торинанът е "биоподобно лекарство". Това означава, че той е много подобен на биологичното лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Thorinane е Clexane. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Thorinane - Enoxaparin sodium?
Thorinane се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки. Обикновено се прилага подкожно; въпреки това, при лечение на тип сърдечен инфаркт, наречен остър миокарден инфаркт с повишен ST сегмент (STEMI), първо се прилага като инжекция във вена и, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в хемодиализни машини, се инжектира директно в тубата, където преминава кръв. Дозата и продължителността на лечението, както и възможното му приложение в комбинация с други лекарства, зависят от състоянието, което трябва да се предотврати или лекува. Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с тежко намалена бъбречна функция.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.
Как действа Thorinane - Enoxaparin sodium?
Образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове може да намали кръвоснабдяването на органите, включително сърцето. Активното вещество в Thorinane, еноксапарин, принадлежи към групата на антикоагулантните лекарства, наречени "нискомолекулни хепарини." Еноксапарин повишава ефекта на антитромбин III, природно вещество, което контролира факторите на кръвосъсирването, спомагайки за предотвратяване Коагулация в организма Това помага да се спре образуването на нови съсиреци и да се контролират съществуващите.
Какви ползи от Thorinane - Enoxaparin sodium са установени в проучванията?
Мащабни лабораторни проучвания, сравняващи Thorinane и Clexane, показват, че Thorinane е много подобен на Clexane по отношение на структура, чистота и биологична активност.
Освен това, проучване на 20 здрави индивида показва, че същите дози от тези две лекарства, прилагани чрез подкожна инжекция, водят до сходни ефекти върху факторите на кръвосъсирването. Проучването използва различни методи за измерване, съответстващи на начина, по който лекарството работи в организма.
Компанията също така представи данни, получени от публикувани проучвания, които подчертават ползите от еноксапарин за превенция и лечение на кръвни съсиреци.
Какви са рисковете, свързани с Thorinane - Enoxaparin sodium?
Най-честата нежелана реакция при Thorinane (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е кръвоизлив (кървене): тежко кървене се наблюдава при около 4 от 100 души, които приемат Thorinane, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци по време на операция. Освен това, повишаването на нивата на чернодробните ензими (признак на възможни чернодробни проблеми) е много често (засягащо повече от 1 на 10 души).
За пълния списък на всички наблюдавани при Thorinane нежелани реакции - вижте листовката.
Thorinane не трябва да се използва при пациенти със значимо предшестващо кървене, тежки проблеми с кървенето или при поразяване, които увеличават риска от кървене или в резултат от него, като язва на стомаха или инсулт. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката
Защо е одобрен Thorinane - Enoxaparin sodium?
Проучванията показват, че Thorinane има биологична структура и активност много сходни с Clexane и има същия ефект върху факторите на кръвосъсирването. Профилите на безопасност на двете лекарства също бяха оценени като подобни на базата на лабораторни тестове.
Поради това Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) счита, че няма клинично значими разлики между Thorinane и Clexane по отношение на ефикасността и безопасността и че, както и при Clexane, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Thorinane да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Thorinane - Enoxaparin sodium?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите за безопасно и ефективно използване на Thorinane, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Thorinane - Enoxaparin sodium
За пълната версия на Thorinane Epic посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Thorinane - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
