Instanyl - фентанил

Какво представлява Instanyl?

Instanyl е назален спрей, съдържащ активното вещество фентанил (50, 100 и 200 микрограма на доза).

За какво се използва Instanyl?

Instanyl е показан за лечение на "интензивна епизодична болка" при пациенти с рак, които вече са на опиоидна терапия (клас болкоуспокояващи, включително морфин и фентанил), за контролиране на хронична ракова болка. "Интензивна епизодична болка" се отнася до онези болезнени епизоди, които се появяват внезапно в допълнение към болката, която вече се лекува с обезболяващи.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Instanyl?

Лечението с Instanyl трябва да се започне и поддържа под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиоидно лечение при пациенти с рак. Лекарят трябва да вземе под внимание потенциала за злоупотреба с Instanyl.

Преди започване на лечението с Instanyl, хроничната болка трябва да бъде ефективно контролирана от опиоиди срещу болка и пациентът не трябва да има повече от четири епизода на интензивна епизодична болка дневно.

Първата доза Instanyl е 50 микрограма (една небулизация в една ноздра); дозата постепенно се увеличава до достигане на дозата, която осигурява достатъчно подобрение на болезнения симптом. Ако полученото подобрение не е задоволително, същата доза може да се приложи отново най-малко на 10 минути.

Instanyl може да се прилага за максимум четири епизода на интензивна епизодична болка

ден. За повече подробности вижте листовката.

Как действа Instanyl?

Активното вещество в Instanyl, фентанил, е добре познат опиоид, който се използва за лечение на болка в продължение на много години. В лекарството Instanyl, фентанил е под формата на спрей за нос. Inalando Instanyl, доза от фентанил се абсорбира в кръвния поток през съдовете на дихателните пътища. Веднъж влязъл в кръвния поток, фентанил действа върху рецепторите на мозъка и гръбначния мозък, за да предотврати болката.

Какви проучвания са проведени на Instanyl?

Като фентанил, използван в продължение на много години, компанията представи данни, взети от научната литература и проучвания, проведени от самата компания. В едно основно проучване 178 възрастни пациенти с рак и епизодична интензивна болка вдишват доза Instanyl (50, 100 или 200 микрограма) или плацебо (сляпо лечение) по време на епизодични тежки болкови атаки. В друго основно проучване, 128 пациенти са приемали нарастващи дози Instanyl, докато дозата е била достатъчна за подобряване на болезнения симптом. Максималната доза от 200 микрограма се дава чрез единична инхалация в една ноздра; пациентите могат да преминат към второ приложение след 10 минути, ако първото не е постигнало задоволително подобрение на болката. Впоследствие, всеки пациент използва идентифицираната доза Instanyl или плацебо при епизодични интензивни болкови атаки. Основните параметри на ефективност в двете проучвания са промяната в интензивността на болката, измерена въз основа на скалата на болката, и броят на пациентите, отговарящи на лечението след 10 минути. Всеки пациент изрази оценка на интензивността на болката, използвайки 11-степенна скала. Лечебният отговор се определя като намаляване на поне две точки в интензивността на интензивна епизодична болка. Трето проучване при 139 пациенти сравнява Instanyl и фентанил като "трансмукозална" таблетка (т.е. абсорбира се през устната лигавица). Основната мярка за ефективност е скоростта на подобряване на болката след интензивна епизодична болка. Пациентите, приемащи Instanyl, могат да вземат втора инхалация в рамките на 10 минути от първата в случай на недостатъчно подобрение на болката.

Какви ползи от Instanyl са установени в проучванията?

Instanyl е по-ефективен от плацебо за лечение на тежка епизодична болка при пациенти с рак. В едно от основните проучвания промяната в интензивността на болката след 10 минути варира от 1, 8 до 2, 7 точки на болка за пациенти, лекувани с Instanyl, спрямо 1, 4 точки за пациенти, лекувани с плацебо. Броят на пациентите, които се повлияват от лечението, също е по-голям за Instanyl, отколкото за плацебо.

Във второто основно проучване промяната в интензивността на болката след 10 минути е била 2, 0-2, 7 точки след лечение с Instanyl в сравнение с 1, 3 точки след лечение с плацебо. Броят на епизодичните пристъпи на болка, които се повлияват от лечението, също е по-голям при пациенти, лекувани с Instanyl, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо.

В третото проучване, пациентите, лекувани с Instanyl, постигат по-бързо подобрение на болката в сравнение с пациентите, лекувани със сравнителния продукт.

Какви са рисковете, свързани с Instanyl?

Най-честите нежелани реакции при Instanyl (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сънливост, замайване, главоболие, замаяност, зачервяване, зачервяване, дразнене в гърлото, гадене, повръщане и хиперхидроза (прекомерно изпотяване). За пълния списък на всички наблюдавани при Instanyl нежелани реакции - вижте листовката.

Instanyl е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фентанил или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти, които вече не са подложени на лечение с опиоиди за контрол на болката или при пациенти с тежка респираторна депресия или тежка белодробна обструкция (заболявания, които сериозно пречат на дишането).

Instanyl също не трябва да се използва при пациенти, подложени на лъчева терапия (облъчване) от лицето или от повтарящи се епизоди на кръвотечение от носа (кръвотечение от носа).

Защо Instanyl е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че ползите от Instanyl надвишават рисковете при лечението на интензивна епизодична болка при възрастни, които вече са подложени на поддържащо лечение на опиати срещу хронична ракова болка, и препоръча да се даде разрешение за употреба. да бъдат пуснати на пазара за Instanyl.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Instanyl?

Компанията, която произвежда Instanyl, се ангажира да предоставя информационни материали във всички държави-членки и е предназначена за пациенти, лекари и фармацевти, за да илюстрира правилната и безопасна употреба на лекарството.