Какво е това и какво се използва за ваксината против тромбон - група В?
Trumenba е ваксина, използвана за защита на индивиди от 10-годишна възраст на инвазивно менингококова болест, причинена от група бактерии, наречена Neisseria meningitidis group B.
Има инвазивно заболяване, когато тези бактерии се разпространяват в организма, причинявайки сериозни инфекции като менингит (инфекция на мембраните, които излъчват мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
Как да използвате Trumenba - ваксина против анти-менингококи от група В?
Trumenba може да се получи само по лекарско предписание и трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки. Предлага се в предварително напълнена спринцовка и се прилага чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в рамото. Първоначалното лечение може да включва 2 инжекции с интервал от най-малко 6 месеца или 2 инжекции най-малко 1 месец един от друг, последвано от трета инжекция след най-малко 4 месеца след последната. При пациенти с по-висок риск от инвазивно менингококово заболяване трябва да се обмисли възможността за последващо прилагане на допълнителна бустер доза.
Как действа ваксината против анти-менингококи?
Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава от болест. Когато ваксината е дадена на човек, имунната система разпознава частите на бактерията като "чужди" и произвежда антитела, които да се борят с тях. Когато впоследствие лицето е изложено на бактерията, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система ще могат да убиват бактериите и да допринасят за защитата от болестта.
Trumenba съдържа два компонента - протеини, намиращи се на външните слоеве на бактериите от групата Neisseria meningitidis B. Тези протеини са фиксирани върху алуминиевосъдържащо съединение (адсорбит), което им помага да се стабилизира, позволявайки на имунната система да им отговори.
Какви ползи от Trumenba са показали - Група B ваксина срещу анти-менингокок по време на проучванията?
В две основни проучвания е показано, че Trumenba стимулира производството на защитни нива на антитела срещу групата Neisseria meningitidis B. В първото проучване са участвали около 3600 участници на възраст между 10 и 18 години, докато при второто проучване са участвали около 3 „300 млади възрастни на възраст между 18 и 25 години; никой от участниците не е бил предварително ваксиниран срещу група B.N. meningitidis. Участниците са получили 3 дози от ваксината и отговорът на антитялото срещу 4 основни експериментални щама бактерии (тези, които обикновено са отговорни за заболяването в Европа) е бил открит един месец след това. последната инжекция. Проучванията също така изследват отговора към 10 други вторични щама от N. meningitidis група B.
В първото проучване се произвеждат антитела в достатъчни количества, за да се гарантира защита срещу 4 основни експериментални щама в 80-90% от случаите, в зависимост от щама; 84% от онези, които са получили ваксината, са имали защитни антитела срещу всички 4 щама, когато са тествани. Във второто проучване са произведени достатъчно антитела в 79-90% от случаите и защитни нива на антитела срещу всички 4 щама са наблюдавани при 85% от участниците. Отговорите на антителата също бяха наблюдавани срещу 10-те вторични щама и наблюдаваните отговори бяха потвърдени с четирите основни щама.
Проведени са също така поддържащи проучвания, които показват, че 2 дози от ваксината са постигнали антителен отговор, по същество подобен на този, получен при 3 дози, и че защитните нива на антителата, въпреки че намаляват с времето, могат да бъдат подобрени с допълнителна доза. бустер след 2 и 3 дозови лечения.
Какви са рисковете, свързани с ваксината с антимелинокок?
Най-честите нежелани реакции при Trumenba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране, главоболие, умора, втрисане, диария, гадене (чувство на зле) и мускулна или ставна болка.
За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции и ограниченията на Trumenba - вижте листовката.
Защо е одобрена ваксината Trumenba - Група B антимингенкоков?
Наличните данни показват, че Trumenba трябва да осигури достатъчна защита срещу щамовете на групата Neisseria meningitidis B, открити в момента в Европа, прилагани съгласно схема с 3 дози и 2 дози. Като се има предвид, че гарантираната защита ще се намали с времето, бустер доза трябва да се обмисли при реципиенти, за които се смята, че са в постоянен риск от инвазивно менингококово заболяване. Въпреки че страничните ефекти са чести, те са в приемливи граници. Допълнителни текущи или планирани проучвания следва да предоставят повече информация за ефективността на Trumenba.
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) стигна до заключението, че въз основа на наличните данни ползите от Trumenba надвишават рисковете и препоръчват да бъдат одобрени за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на антименингококова ваксина Trumenba - Група В?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да може Trumenba да се използва безопасно и ефективно, са докладвани в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за антименингококовата ваксина от група Б в Trumenba
За пълния EPAR и обобщението на плана за управление на риска Trumenba, моля, вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Trumenba - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
