Какво представлява и за какво се използва Tivicay - Dolutegravir?
Tivicay е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество долутегравир . Показан е в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на възрастни и юноши над 12-годишна възраст с инфекция с човешки имунодефицитен тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Как да използвате Tivicay - Dolutegravir?
Tivicay може да се получи само по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар, който има опит в лечението на HIV инфекцията. Tivicay се предлага под формата на таблетки (50 mg). Дозата се променя в зависимост от това дали инфекцията е резистентна или се предполага, че е резистентна към лекарствата от класа, към който принадлежи Tivicay (интегразни инхибитори).
- При пациенти с инфекция без резистентност към интегразни инхибитори, обичайната доза е една таблетка дневно; въпреки това, ако Tivicay се прилага в комбинация с други лекарства, които намаляват неговата ефективност, дозата се увеличава до една таблетка два пъти дневно.
- Дозата е една таблетка два пъти дневно при пациенти, чиято инфекция е резистентна или е резистентна към инхибитори на интеграза; при тези пациенти трябва да се избягва едновременното приложение на Tivicay и други лекарства, които намаляват неговата ефективност.
Въпреки че обикновено Tivicay може да се приема със или без храна, пациентите с инфекция, устойчива на този клас лекарства, трябва да приемат Tivicay по време на хранене, тъй като храната стимулира абсорбцията на лекарството. За повече информация вижте листовката.
Как действа Tivicay - Dolutegravir?
Активното вещество в Tivicay, долутегравир, е интегразен инхибитор. Това е антивирусно лекарство, което блокира ензим, наречен интеграза, от който вирусът на HIV трябва да създаде нови копия от себе си в тялото. Когато се прилага в комбинация с други лекарства, Tivicay помага да се предотврати разпространението на HIV и поддържа нивото на циркулиращия в кръвта вирус. Tivicay не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви ползи от Tivicay - Dolutegravir са установени в проучванията?
Доказано е, че Tivicay е ефективен срещу HIV-1 в четири основни проучвания. Основната мярка за ефективност при всички проучвания е степента на отговор, т.е. процента пациенти, при които има намаление на количеството вирус (вирусен товар) в кръвта до по-малко от 50 копия на HIV-1 РНК за мл. Проведени са две проучвания върху пациенти, които преди това не са били подложени на ХИВ терапия:
- в първото от тези проучвания, в които са участвали 822 пациенти, Tivicay, приет веднъж дневно, е сравнен с ралтегравир (друг интегразен инхибитор), и двамата се прилагат в комбинация с две други лекарства за ХИВ, принадлежащи към различен клас (така наречените нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или НИОТ): 88% от пациентите (361 от 411), лекувани с Tivicay и 85% от пациентите (351 от 411), лекувани с ралтегравир, са отговорили след 48 седмици на лечение.,
- Второто проучване е проведено върху 833 пациенти, на които е приложена комбинация от Tivicay и две НИОТ или друга комбинация от три лекарства (Atripla), които не включват интегразен инхибитор. Процентът на 48-седмичен отговор е 88% от пациентите (364 от 414) в групата на Tivicay и 81% от пациентите (338 от 419) в групата Atripla.
Две други проучвания изследват ефикасността на Tivicay при пациенти, които преди това са преминали лечение на ХИВ без успех:
- първото от тези проучвания е проведено върху 715 пациенти, при които предишната терапия не включва използването на инхибитор на интеграза и поради което се приема, че инфекцията не е резистентна към този клас лекарства. Пациентите са лекувани с комбинация от лекарства за ХИВ, които включват Tivicay или ралтегравир. 48-седмичният процент на отдалечен отговор е бил 71% при пациенти, лекувани с базирана на Tivicay терапия, и 64% при пациенти, лекувани с терапия, основаваща се на ралтегравир.
- Второто проучване, проведено върху пациенти, които са били подложени на лечение в миналото, са участвали в 183 пациенти, които са били резистентни към предходно лечение с интегразен инхибитор (следователно инфекцията им е показала резистентност към различни класове лекарства, включително Интеграза, използвана преди това): добавяне на доза Tivicay, взета два пъти дневно, към другата терапия, процентът на отговорилите 69% е получен 24 седмици след началото на лечението.
Какви са рисковете, свързани с Tivicay - Dolutegravir?
Най-честите нежелани реакции при Tivicay (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, диария и главоболие. Най-сериозните нежелани лекарствени реакции включват анормална реакция на тежка свръхчувствителност (алергия), характеризираща се с обрив и възможни ефекти върху черния дроб. За пълния списък на всички наблюдавани при Tivicay нежелани реакции - вижте листовката. Tivicay не трябва да се прилага едновременно с дофетилид, лекарство, използвано за лечение на сърдечни аритмии, поради появата на потенциални сериозни нежелани реакции. Освен това може да е необходимо да се коригира дозата на Tivicay в случай, че едновременно се прилагат и други лекарствени продукти. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо Tivicay - Dolutegravir е одобрен?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tivicay са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Комитетът стигна до заключението, че ефикасността на лекарствения продукт е доказана както при пациенти, които не са преминали предишно лечение, така и при пациенти, лекувани преди това, включително тези с резистентни на интеграза инхибитори. Като цяло лекарството се понася добре, въпреки че СНМР наблюдава възможен риск от сериозни реакции на свръхчувствителност, макар и рядко.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tivicay - Dolutegravir?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tivicay се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tivicay, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Tivicay - Dolutegravir
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tivicay на 16 януари 2014 г. За повече информация относно лечението с Tivicay - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 01-2014.
