Какво представлява Yargesa - Miglustat и за какво е?
Yargesa е лекарство, използвано за лечение на болест на Гоше тип 1 при възрастни с леки до умерени симптоми.
Пациентите с това състояние проявяват дефицит на ензим, който разгражда вид мазнина, наречена глюкозилцерамид. В резултат на това глюкозилцерамидът се натрупва в различни части на тялото, като далак, черен дроб и кости. Yargesa се използва при пациенти, които не могат да се подложат на ензимна заместителна терапия.
Yargesa е "генерично лекарство". Това означава, че съдържа едно и също активно вещество (miglustat) и действа по същия начин като "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Zavesca. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Yargesa - Miglustat?
Yargesa се предлага в капсули от 100 mg, които се приемат през устата. Препоръчителната начална доза е една капсула три пъти дневно. При пациенти с бъбречно увреждане и тези, които развиват диария, трябва да се използва по-ниска доза.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се проследява от лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Yargesa - Miglustat?
Активното вещество в Yargesa, миглустат, инхибира действието на ензим, наречен глюкозилцерамид синтетаза. Този ензим участва в първата фаза на производство на глюкозилцерамид. Като предотвратява действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да облекчи симптомите на болест на Гоше.
Какви ползи от Yargesa - Miglustat са установени в проучванията?
Проучвания за ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба вече са провеждани с референтния лекарствен продукт (Zavesca) и следователно не трябва да се повтарят за Yargesa.
Както при всички лекарства, компанията е представила проучвания за качеството на Yargesa. Освен това той провежда проучване, което подчертава неговата "биоеквивалентност" в сравнение с референтното лекарство. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма, така че се очаква те да имат същия ефект.
Какви са рисковете, свързани с Yargesa - Miglustat?
Тъй като Yargesa е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Yargesa-Miglustat?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Yargesa има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zavesca. Поради това CHMP счита, че, както и в случая със Zavesca, ползите превишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Yargesa в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yargesa - Miglustat?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасна и ефективна употреба на Yargesa, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Yargesa - Miglustat
За пълния EPAR относно Yargesa посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Yargesa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
