Какво представлява Daronrix?
Daronrix е ваксина. Daronrix е суспензия за инжекционна употреба, съдържаща инактивирани (убити) грипни вируси. Ваксината съдържа щам на грипния вирус, наречен A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
За какво се използва Daronrix?
Daronrix е ваксина, която може да се използва за профилактика на грипа само в ситуация, официално обявена за "пандемия" от Световната здравна организация (СЗО) или от Европейския съюз (ЕС). Грипна пандемия възниква, когато се открие нов тип (щам) на грипния вирус, способен да предава без затруднения от човек на човек поради липсата на имунитет (защита) сред населението. Една пандемия може да засегне повечето от народите и регионите по света. Daronrix ще се прилага съгласно официалните препоръки.
Ваксината може да бъде получена само по лекарско предписание.
Как се използва Daronrix?
Daronrix се използва в две дози, с интервал от най-малко три седмици. Ваксината се прилага чрез мускулно инжектиране в горната част на ръката.
Как действа Daronrix?
Daronrix е така наречената "прототипна" ваксина, която е специален вид ваксина, която може да бъде произведена за борба с пандемия. Преди появата на пандемия никой не знае какъв ще бъде засегнатият щам, така че производителите не са в състояние предварително да приготвят подходяща ваксина. Поради тази причина се произвежда ваксина, която съдържа щам на грипния вирус, който е специално подбран, защото никой не е бил изложен на него и срещу който, следователно, никой не е имунизиран. Тази ваксина може да бъде тествана, за да се наблюдават човешки реакции и да се предвиди как хората ще реагират, ако грипният щам, отговорен за пандемията, бъде включен във ваксината.
Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава срещу болест. Daronrix съдържа малки количества от вирус, наречен H5N1. Вирусът е непокътнат, но е инактивиран (убит) по такъв начин, че да не причинява заболяването. В случай на пандемия, вирусният щам, наличен в Daronrix, ще бъде заменен от щама, отговорен за пандемията, преди да се използва ваксината.
Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава инактивирания вирус като "чужд" и произвежда антитела срещу този вирус. В случай на експозиция на вируса след ваксинацията, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо.
Тогава тялото може да се предпази от заболяванията, причинени от тези вируси. Ваксината съдържа също "адювант" (алуминиево-съдържащо съединение) за стимулиране на по-добър отговор.
Какви проучвания са проведени с Daronrix?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Daronrix са изследвани върху експериментални модели. Основното проучване с Daronrix е проведено върху 387 здрави възрастни; проучването сравнява способността на различни дози Daronrix, с или без адювант, да стимулира производството на антитела (имуногенност). На участниците бяха дадени две инжекции на Daronrix, съдържащи една от четири различни дози емагглутинин (протеин, намерен в грипни вируси), със или без адювант, след 21 дни. Основната мярка за ефективност е нивата на антитела срещу вируса на грипа, открити в кръвта на пациентите преди ваксинация, в деня на втората инжекция (21 ден) и 21 дни (42 ден).
Какви ползи от Daronrix са установени в проучванията?
Въз основа на критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да се счита за адекватна, прототипната ваксина трябва да индуцира защитни нива на антитела до поне 70% от ваксинираните.
Проучването показа, че Daronrix, съдържащ 15 микрограма емагглутинин и адювант, произвежда антитяло, което отразява тези критерии. 21 дни след втората инжекция нивата на антитела са открити в 70, 8% от ваксинираните хора, които са в състояние да гарантират защита срещу H5N1.
Какви са рисковете, свързани с Daronrix?
Най-честите нежелани реакции при Daronrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка и зачервяване на мястото на инжектиране и умора. Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. За пълния списък на всички наблюдавани при Daronrix нежелани реакции - вижте листовката.
Daronrix не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към други вещества, открити във ваксината, като яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат (антибиотик). Въпреки това, в ситуация на пандемия, може да е подходящо да се приложи ваксината на тези пациенти, при условие че оборудването за реанимация е незабавно на разположение.
Основания за одобряване на Daronrix?
CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба) заключи, че ползите от Daronrix са по-големи от рисковете и е доказана неговата пригодност като прототипна ваксина в очакване на грипна пандемия. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на Daronrix. Daronrix е разрешен при "изключителни обстоятелства". Това означава, че тъй като щамът на грипния вирус, който може да причини пандемия, не е известен, не е възможно да се получи изчерпателна информация за бъдещата пандемична ваксина. Европейската агенция по лекарствата (EMEA) преразглежда всяка година наличната нова информация и, ако е необходимо, актуализира това резюме.
Каква информация все още се очаква за Daronrix?
Ако пандемията е официално декларирана и ако компанията, която произвежда Daronrix, реши да комерсиализира ваксината, компанията ще въведе грипния щам във ваксината. Компанията ще събира информация за безопасността и ефикасността на пандемичната ваксина и ще представи тези данни на CHMP за оценка.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Daronrix?
Ако Daronrix се използва по време на пандемия, компанията ще събира информация за безопасността на ваксината по време на употреба, включително информация за страничните ефекти и безопасността на ваксината при деца, бременни жени, пациенти в тежко състояние и такива с проблеми. имунната система.
Допълнителна информация за Daronrix: \ t
На 21 март 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Daronrix на GlaxoSmithKline Biologicals sa. За пълната версия на Daronrix EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2007.
