Zomarist

Какво е Zomarist?

Zomarist е лекарство, което съдържа активните вещества вилдаглиптин и метформин хидрохлорид. Предлага се под формата на овални таблетки (светложълти: 50 mg вилдаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид, тъмножълто: 50 mg вилдаглиптин и 1 000 mg метформин хидрохлорид).

Това лекарство е идентично с Eucreas, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Eucreas, е приела, че нейните научни данни се използват за Zomarist.

За какво се използва Zomarist?

Zomarist се използва за лечение на диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). Използва се при пациенти, чието заболяване не се контролира в достатъчна степен с максимално поносимата доза метформин, взет самостоятелно, или които вече приемат комбинацията от вилдаглиптин и метформин в отделни таблетки.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Zomarist?

Препоръчителната доза Zomarist е една таблетка два пъти дневно, една таблетка сутрин и една вечер. Изборът на началната доза зависи от дозата на метформин, която понастоящем се приема от пациента, но препоръчваната доза е 50 mg вилдаглиптин и 1 000 mg метформин два пъти дневно. Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към таблетки Zomarist, съдържащи същите дози от всяка активна съставка. Не се препоръчват дози вилдаглиптин над 100 mg. Приемът на Zomarist по време или непосредствено след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.

Zomarist не трябва да се използва от пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми или с чернодробни нарушения. При пациенти в напреднала възраст, приемащи Zomarist, е препоръчително редовно да се следи бъбречната функция. Zomarist не се препоръчва за употреба при пациенти над 75 годишна възраст.

Как действа Zomarist?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захари) в кръвта или в която тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Zomarist съдържа две активни съставки, всяка с различен механизъм на действие. Вилдаглиптин, инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), действа като инхибира разграждането на инкретин хормоните в организма. Тези хормони, които се освобождават в кръвта след хранене, стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Чрез повишаване на нивото на инкретините в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато гликемичният процент е висок. Вилдаглиптин не действа, ако концентрацията на кръвната захар е ниска. Вилдаглиптин също намалява количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб чрез повишаване на нивата на инсулин и намаляване на нивата на хормона глюкагон. Метформин основно инхибира производството на глюкоза и намалява неговата абсорбция в червата. Резултатът от комбинираното действие на двете активни съставки е намаляване на глюкозата в кръвта, което спомага за контролиране на диабет тип 2.

Какви проучвания са проведени на Zomarist?

Само вилдаглиптин е одобрен от Европейския съюз през септември 2007 г. под името Galvus, докато метформин е наличен в ЕС от 1959 г. Вилдаглиптин може да се използва с метформин при пациенти с диабет тип 2, чието заболяване не е достатъчно контролирани само с метформин. Изследвания, проведени на Galvus в допълнение към метформин, са използвани за подпомагане на употребата на Zomarist за същото показание. В тези проучвания беше измерена кръвната концентрация на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.

Заявителят също представя резултатите от две проучвания, които показват, че активните съставки в двете дози Zomarist се абсорбират от организма по същия начин, както когато са взети в отделни таблетки.

Какви ползи от Zomarist са установени в проучванията?

Вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване нивата на HbA1c, когато е добавен към метформин. Пациентите, които са добавили вилдаглиптин, са намалили нивата на HbA1c от 0, 88% след 24 седмици, с начално ниво от 8, 38%. Вместо това, пациентите, които са добавили плацебо, са имали по-ниски промени в нивата на HbA1c, с увеличение от 0.23%, започвайки от първоначално ниво от 8.30%.

Какви са рисковете, свързани със Zomarist?

Най-честите нежелани реакции при Zomarist (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит. За пълния списък на всички наблюдавани при Zomarist нежелани реакции - вижте листовката.

Zomarist е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин, метформин или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетна прекома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които могат да засегнат бъбреците или заболявания, които причиняват намаляване на снабдяването на тъкани с кислород; като сърдечен или белодробен недостатък или скорошен сърдечен удар. Освен това не трябва да се използва при пациенти с алкохолна интоксикация (прекомерна консумация на алкохол) или алкохолизъм, или по време на кърмене. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.

Защо е одобрен Zomarist?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че вилдаглиптин, приет с метформин, намалява нивата на кръвната захар и че комбинацията от двете активни съставки в една таблетка може да помогне на пациентите да се придържат към лечението. Поради това Комитетът реши, че ползите от Zomarist надвишават рисковете при лечението на пациенти със захарен диабет тип 2, които не са в състояние да постигнат достатъчен гликемичен контрол при максималната си поносима доза перорален метформин самостоятелно или вече терапия с комбинация от вилдаглиптин и метформин в отделни таблетки. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Zomarist.