Какво представлява Samsca?
Samsca е лекарство, което съдържа активното вещество толваптан. Предлага се под формата на сини таблетки (триъгълни: 15 mg, кръгли: 30 mg).
За какво се използва Samsca?
Samsca се използва за лечение на възрастни с хипонатриемия (изключително ниски нива на натрий в кръвта), причинена от състояние, наречено "синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон" (SIADH). SIADH се появява, когато има прекомерно количество хормон, наречен "антидиуретичен хормон" или "вазопресин", който намалява изтичането на урина чрез задържане на вода в кръвта. Това води до разреждане на кръвта и последващо понижаване на нивото на натрия.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Samsca?
Лечението с Samsca трябва да бъде започнато в болницата, така че здравните специалисти да могат да определят най-подходящата доза и да наблюдават нивото на натрий в кръвта и кръвния обем на пациента.
Началната доза е 15 mg веднъж дневно. Може да се увеличи до максимум 60 mg веднъж дневно, за да се достигне подходящо ниво на натрий и кръвен обем. Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода. Те не могат да се приемат със сок от грейпфрут.
Как действа Samsca?
Хората със СИАДХ съдържат количество вазопресин, което води до намаляване на производството на урина и разреждане на кръвта. Активното вещество в Samsca, толваптан, е антагонист на вазопресин 2 рецептор, което означава, че блокира тип рецептор (протеин), към който нормално се свързва вазопресин, хормон. Блокирането на този рецептор, Samsca , предотвратява действието на вазопресина. Това води до увеличаване на производството на урина, намаляване на количеството вода и повишаване нивото на натрий в кръвта.
Какви проучвания са проведени на Samsca?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Samsca са изследвани върху експериментални модели.
Samsca е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 424 възрастни с ниски нива на натрий, причинени от SIADH, и други състояния като проблеми с черния дроб и сърцето. Основната мярка за ефективност се основава на промяната в
количеството натрий в кръвта през първите 30 дни от лечението. Проучването също така конкретно изследва ефекта от лечението при различни болестни групи.
Какви ползи от Samsca са установени в проучванията?
Samsca е по-ефективен от плацебо за увеличаване на нивата на натрий в кръвта при всички заболявания, но също така и при пациенти с SIADH в сравнение с тези с чернодробни или сърдечни проблеми.
В началото на проучването нивата на натрий са приблизително 129 mmol / l. При пациенти с SIADH, нивата са повишени средно с 4, 8 mmol / l на четвъртия ден при пациентите, лекувани със Samsca, в сравнение с 0, 2 mmol / l при тези, получаващи плацебо. На 30-ия ден, натрий се повишава средно с 7, 4 mmol / l при пациенти, лекувани с Samsca, в сравнение с 1, 5 mmol / l при пациенти, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани със Samsca?
Странични ефекти, които могат да се появят по-често при Samsca (наблюдавани при повече от 1%)
10) са жадни и гадене. За пълния списък на всички наблюдавани при Samsca нежелани реакции - вижте листовката.
Samsca е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към толваптан или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с анурия (неспособност за уриниране), много ограничен кръвен обем, ниски нива на натрий в кръвта с ограничен кръвен обем, хипернатриемия (прекомерно високи нива на натрий в кръвта) или при пациенти, които не могат жажда. Той трябва да се използва и при бременни или кърмещи жени.
Основания за одобряване на Samsca?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Samsca са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти с вторична хипонатриемия в сравнение с SIADH. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Samsca.
Допълнителна информация за Samsca: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Samsca на Otuska Pharmaceutical Europe Ltd на 3 август 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Samsca кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2009.
