лекарства за диабет

Actos - пиоглитазон

Какво представлява Actos?

Actos е лекарство, което съдържа активното вещество пиоглитазон. Кръгли бели таблетки съдържат 15, 30 или 45 mg пиоглитазон.

За какво се използва Actos?

Actos се използва за лечение на диабет тип 2 (известен също като неинсулинозависим диабет).

• Може да се използва самостоятелно (монотерапия) при пациенти (особено с наднормено тегло), които не могат да приемат метформин (антидиабетно лекарство).

• Може да се използва заедно с друго антидиабетно лекарство (двойна терапия). Може да се добави към метформин при пациенти (особено с наднормено тегло), които не са адекватно контролирани само с метформин в максимално поносима доза; или може да се добави към сулфанилурея (друго антидиабетно лекарство), когато метформин е противопоказан и пациентите не се контролират адекватно със самостоятелно сулфанилурейно производно в максимално поносимата доза.

• Може да се използва заедно с две други антидиабетни лекарства, метформин и сулфанилурея, като тройна терапия при пациенти (особено с наднормено тегло), които не са достатъчно контролирани с тези две лекарства.

• Може да се използва заедно с инсулин при пациенти, които не са достатъчно контролирани само с инсулин и които не могат да приемат метформин.

Как да използвате Actos?

Actos трябва да се приема веднъж дневно, далеч от хранене или по време на хранене. Дозата се коригира, за да се постигне най-добър ефект. Препоръчителната начална доза е 15 mg или 30 mg веднъж дневно. Може да е необходимо да се увеличи дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно. В комбинация с метформин, настоящата доза метформин може да бъде продължена, когато се започне лечение с Actos. В комбинация със сулфанилурея или инсулин, настоящата доза сулфанилурея или инсулин може да продължи при започване на лечение с Actos, при условие че пациентът не страда от хипогликемия (ниска концентрация на кръвна захар), при която в случай, че дозата сулфонилурея или инсулин трябва да бъде намалена.

Как действа Actos?

Захарен диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Активното вещество в Actos, пиоглитазон, прави клетките по-чувствителни към инсулин, така че организмът използва по-добре инсулина, който произвежда, кръвната глюкоза се намалява и това помага да се контролира диабет тип 2.

Какви проучвания са проведени на Actos?

Actos е проучен в клинични фармакологични проучвания и клинични проучвания. Общо около 7000 пациенти са получили Actos. По време на тези проучвания Actos е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други антидиабетни лекарства (метформин, гликлазид). В някои проучвания, Actos е проучен и в комбинация с други антидиабетни лекарства (сулфонилурейни продукти, инсулин, метформин). При тройната терапия ефикасността на Actos е проучена при над 1400 пациенти, получаващи комбинация от метформин и сулфанилурея, към които са добавени Actos или плацебо за период до 3, 5 години.

Тези проучвания измерват концентрацията в кръвта на вещество (гликозилиран хемоглобин, HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.

Какви ползи от Actos са установени в проучванията?

Actos предизвиква намаляване на HbA1c, което показва, че нивото на кръвната захар е намаляло с дози от 15 mg, 30 mg и 45 mg. Дозите под 15 mg не са ефективни и дозите над 45 mg (веднъж дневно) не показват никаква допълнителна полза. Приет като монотерапия, Actos е също толкова ефективен, колкото метформин и гликлазид. Показано е, че Actos подобрява контрола на диабет тип 2, когато се добавя към продължаващата терапия. В края на проучването с тройна терапия ефектът от добавянето на Actos към продължаващо лечение с метформин и сулфанилурейно производно е с 0, 94% намаление в нивата на HbA1c, докато добавянето на плацебо води до намаляване \ t 0.35%. В малко проучване на комбинацията от Actos и инсулин при 289 пациенти, пациентите, на които Actos е добавен към инсулин, са постигнали намаляване с 0, 69% на нивата на HbA1c след 6 месеца, в сравнение с 0, 14% при случай на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Actos?

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Actos, са нарушения на зрението, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), наддаване на тегло и хипоестезия (намалена чувствителност към дразнители). За пълния списък на всички наблюдавани при Actos нежелани реакции - вижте листовката.

Actos не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към пиоглитазон или някоя от другите съставки или на пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност или диабетна кетоацидоза (висока концентрация на кетони [кръвта]).

Основания за одобряване на Actos?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Actos надвишават рисковете за лечение на диабет тип 2. Комитетът препоръчва на Actos да бъде издадено разрешение за употреба. Комитетът реши, че при монотерапия (т.е. ако се използва самостоятелно), Actos трябва да се разглежда като алтернатива на стандартното лечение (метформин) при пациенти, за които метформин е противопоказан.

Допълнителна информация за Actos: \ t

На 13 октомври 2000 г. Европейската комисия издаде на Takeda Europe R & D Center Limited

разрешение за търговия, валидно за Actos, валидно в целия Европейски съюз.

Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 13 октомври 2005 г.

За пълната версия на EPAR на Actos, кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 01-2007