Какво представлява Lantus?
Lantus е ясен инжекционен разтвор, съдържащ активната съставка инсулин гларжин. Предлага се във флакони за еднократна употреба, патрони и предварително напълнени писалки (OptiSet и SoloStar).
За какво се използва Lantus?
Lantus се използва за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст от шест години, които имат диабет, когато се нуждаят от инсулин.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как да използвате Lantus?
Lantus се прилага чрез инжектиране под кожата в коремната стена (корема), в бедрото или в делтоидната област (рамото). При всяка инжекция е препоръчително мястото на инжектиране да се промени, за да се избегнат промени в кожата (като сгъстяване), което може да е причина за по-ниска инсулинова активност в сравнение с прогнозите. За да се намери минималната ефективна доза, трябва редовно да се следи нивото на глюкозата (захар) в кръвта на пациента.
Lantus се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден. При деца това трябва да стане вечер. При пациенти с неинсулинозависим диабет (диабет тип 2), Lantus може да се прилага заедно с антидиабетни лекарства, приемани през устата.
Как действа Lantus?
Диабетът е заболяване, дължащо се на факта, че организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Lantus е заместващ инсулин, много подобен на инсулина, произвеждан от организма.
Активното вещество в Lantus, инсулин гларжин, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от бактерия, която получава ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин гларжин.
Инсулин гларжин е малко по-различен от човешкия инсулин. Тази разлика предполага, че тя се абсорбира по-бавно и редовно от тялото след инжектиране и че нейното действие е дълготрайно. Заместващият инсулин действа като естествено произведения инсулин и спомага за проникването на глюкоза в клетките, започвайки от кръвта. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, симптомите и усложненията на диабета са намалени.
Какви проучвания са проведени на Lantus?
Първоначално Lantus е проучен в 10 проучвания, както при пациенти с диабет тип 1, така и при пациенти с диабет тип 2. Във всички проучвания с Lantus са лекувани общо 106 пациенти. Основните проучвания сравняват Lantus, прилаган веднъж дневно преди лягане, и човешки инсулин NPH (инсулин с междинен ефект), прилаган веднъж или два пъти дневно. Бързодействащите инсулинови инжекции също са използвани по време на хранене. В едно проучване, пациенти с диабет тип 2 също получават антидиабетни лекарства през устата.
Проведени са допълнителни проучвания за сравняване на Lantus и човешкия NPH инсулин при деца и юноши на възраст между 5 и 18 години, до 200 от които Lantus е бил прилаган. Извършени са също проучвания на 1 400 възрастни пациенти с диабет тип 1 или тип 2, за да се измери ефективността на Lantus, инжектирана по всяко време на деня и сравнена с вечерната инжекция. Всички проучвания измерват кръвната глюкоза на гладно (измерена след най-малко осем часа гладуване) или кръвно вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за нивото на ефективност на контрола на глюкозата. в кръвта.
Какви ползи от Lantus са установени в проучванията?
Lantus индуцира намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната захар се поддържат на ниво, подобно на това, наблюдавано при човешки инсулин. Lantus е ефективен както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2. Въпреки това, децата на възраст под шест години не са били достатъчно многобройни, за да определят ефикасността на лекарството в тази група. Ефикасността на Lantus не варира в зависимост от времето на приложение.
Какви са рисковете, свързани с Lantus?
Най-честата нежелана реакция при Lantus (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Реакциите на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) са наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни. За пълния списък на всички наблюдавани при Lantus нежелани реакции - вижте листовката.
Lantus е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към инсулин гларжин или някоя от другите съставки. Може да се наложи коригиране на дозата на Lantus, когато се прилага с някои други лекарства, които могат да повлияят нивата на кръвната захар. За пълния списък, моля, вижте листовката.
Основания за одобряване на Lantus?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Lantus са по-големи от рисковете за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години, когато е необходимо лечение с инсулин. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Lantus.
Допълнителна информация за Lantus: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Lantus на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH на 9 юни 2000 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 9 юни 2005 г.
За пълната версия на EPAR на Lantus, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
