Какво представлява NeuroBloc?
NeuroBloc е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество ботулинов токсин тип В (5000 единици [U] на милилитър).
За какво се използва NeuroBloc?
NeuroBloc се използва за лечение на цервикална дистония (или тортиколис), нарушение, което се дължи на свиването на мускулите на шията, което включва необичайни движения и усукване на шията и необичайна позиция на главата.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва NeuroBloc?
NeuroBloc трябва да се прилага само чрез интрамускулно инжектиране от специалист с опит в лечението на цервикална дистония и използването на ботулинови токсини. Началната доза NeuroBloc е 10 000 U, разпределени равномерно между двете или четири мускула на шията и раменете, които са най-засегнати. Дозата и броят на инжекциите зависят от отговора на пациента.
Как действа NeuroBloc?
Активното вещество в NeuroBloc, ботулинов токсин тип B, е мускулен релаксант (вещество, което причинява отпускане на мускулите). Ботулиновият токсин тип В е токсично вещество, произвеждано от бактерията Clostridium botulinum . Това е бактерията, която причинява ботулизъм, хранително отравяне, което води до мускулна слабост и парализа. Токсинът намалява отделянето на ацетилхолин, химически вестител, който индуцира свиването на мускулите. Инжектирането на NeuroBloc директно в мускула намалява или потиска мускулното съкращение в точката, където е направена инжекцията, спомагайки за облекчаване на симптомите на цервикална дистония. Ефектът от инжектирането на NeuroBloc постепенно изчезва с времето.
Какви проучвания са проведени на NeuroBloc?
NeuroBloc е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания, включващи общо 392 възрастни с цервикална дистония. Три от проучванията включват пациенти, които вече не отговарят на ботулинов токсин тип А (друг вид ботулинов токсин, използван също за лечение на цервикална дистония), докато четвъртото проучване включва само пациенти, които са отговорили на токсин тип А. се определя чрез измерване на промените в нивото на симптомите (тежест, болка и увреждане) след четири седмици според TWSTRS скалата (скала за оценка на тортиколис на Торонто западната спастична торсиколис).
Какви ползи от NeuroBloc са установени в проучванията?
След четири седмици на лечение NeuroBloc е показал, че е значително по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите при всички проучвания. NeuroBloc подобри оценката както на тези, които не реагираха на ботулинов токсин тип А, така и на тези, които реагираха. Повечето пациенти, които са получили NeuroBloc отговор в рамките на четвъртата седмица, се връщат в първоначалното си състояние 12 до 12 седмици след инжектирането.
Какви са рисковете, свързани с NeuroBloc?
Най-честите нежелани реакции при NeuroBloc (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сухота в устата, главоболие (при пациенти, които преди това не са били лекувани с ботулинови токсини), дисфагия (затруднено преглъщане) и реакции на мястото на инжектиране ( при пациенти, които преди това са били лекувани с ботулинови токсини). За пълния списък на всички наблюдавани при NeuroBloc нежелани реакции - вижте листовката.
NeuroBloc не трябва да се използва при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ботулинов токсин или някоя от другите съставки. NeuroBloc не трябва да се използва при пациенти с невромускулни заболявания (напр. Нервен и мускулен товар).
Основания за одобряване на NeuroBloc?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NeuroBloc са по-големи от рисковете за лечение на цервикална дистония (тортиколис) и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба на NeuroBloc.
Първоначално NeuroBloc е получил разрешение "при изключителни обстоятелства", тъй като наличните към момента на одобряването данни са били ограничени. Въпреки това, като междувременно предостави на дружеството поисканите допълнителни данни, условията за изключителност вече не са съществували на 8 юли 2005 г.
Повече информация за NeuroBloc:
На 22 януари 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за NeuroBloc. Разрешението за пускане на пазара е подновено на 22 януари 2006 г. Притежателят на разрешението за употреба е Eisai Ltd.
За пълната версия на EPAR на NeuroBloc, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2007.
