Briviact -Brivaracetam

Какво представлява Briviact -Brivaracetam и за какво се използва?

Briviact е антиепилептично лекарство, използвано в допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на парциални припадъци (епилептични припадъци, които започват в специфична област на мозъка). Може да се приема от възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с частични гърчове, със или без вторична генерализация (т.е. когато анормалната електрическа активност се простира в мозъка).

Briviact съдържа активното вещество бриварацетам.

Как да използвам Briviact -Brivaracetam?

Briviact се предлага под формата на таблетки (10, 25, 50, 75 и 100 mg), перорален разтвор (10 mg / ml) и инжекционен или инфузионен разтвор (капково) във вена (10 mg / ml). Препоръчителната начална доза е 25 mg или 50 mg два пъти дневно, в зависимост от състоянието на пациента. Дозата може да се коригира според нуждите на пациента до максимум 100 mg два пъти дневно.

Briviact може да се прилага чрез инжекция или инфузия (капково) във вена, ако не е възможно перорално приложение.

За повече информация вижте листовката.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как действа Briviact -Brivaracetam?

Активното вещество в Briviact, brivaracetam, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в някои области на мозъка. Точните режими на действие на бриварацетам все още не са напълно известни; обаче, лекарството се свързва с протеин, наречен 2А синаптичен протеин на везикула, който се намесва в освобождаването на химически предаватели от нервните клетки. Това позволява на Briviact да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотврати гърчовете.

Какви ползи от Briviact-Brivaracetam са доказани в проучвания?

Briviact е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на гърчовете. Това откритие е наблюдавано в три основни проучвания, включващи 1 558 пациенти на възраст 16 и повече години. Пациентите са получавали Briviact или плацебо, в допълнение към антиепилептични лечения, които вече са взети. Като се имат предвид трите проучвания като цяло, честотата на гърчовете е намаляла наполовина (най-малко) при 34-38% от пациентите, които са добавили Briviact към терапията им в дози между 25 и 100 mg два пъти дневно. Подобрението, постигнато при пациенти, които са добавили плацебо, е 20%.

Какви са рисковете, свързани с Briviact -Brivaracetam?

Най-честите нежелани реакции при Briviact (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са сънливост и световъртеж. За пълния списък на всички наблюдавани при Briviact нежелани реакции - вижте листовката.

Briviact не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към бриварецетамин, към други пиролидонови производни (лекарства със сходна химична структура с бриварацетам) или към някоя от другите съставки.

Защо Briviact -Brivaracetam е одобрен?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Briviact са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.

Клиничните проучвания показват, че добавянето на Briviact към антиепилептично лечение е по-ефективно от добавянето на плацебо за контролиране на парциални пристъпи при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години. Нежеланите лекарствени реакции на Briviact се считат за най-лесно управляеми, тъй като те са леко или умерено тежки.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Briviact -Brivaracetam?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Briviact се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Briviact, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.