Ionsys - Fentanil

Какво е това и какво се използва за Ionsys - Fentanil?

Ionsys е трансдермална система, използвана за лечение на умерена до силна болка след операция при възрастни пациенти, приети в болница. Съдържа активното вещество фентанил.

Как да използвате Ionsys - Fentanil?

Ionsys може да се използва само в болнична обстановка. Лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиати, като фентанил. Поради потенциала за злоупотреба с фентанил, преди администрирането на Ionsys, лекарят трябва да прецени дали пациентът има анамнеза за злоупотреба с вещества, в който случай трябва внимателно да наблюдава пациента.

Трансдермалната система Ionsys доставя активното вещество, фентанил, през кожата. Лекарят или медицинската сестра трябва да нанесат трансдермалната система върху кожата, гърдите или горната част на ръката на пациента. Когато почувства болка, пациентът използва бутон, поставен на системата Ionsys, за да започне освобождаването на доза фентанил (40 микрограма). Ionsys може да се използва до 6 пъти на час, но до максимум 80 дози за 24 часа. Системата спира да функционира 24 часа след освобождаване на първата доза или след даване на 80 дози, което от двете настъпи първо. Ionsys трябва да бъдат отстранени от лекар или медицинска сестра преди изписване от болницата. За повече информация вижте листовката.

Как действа Ionsys - Fentanil?

Ionsys съдържа активната съставка фентанил, който е мощен опиоиден болкоуспокояващо средство. Това е добре познато вещество, което се използва в продължение на много години за контролиране на болката. Когато пациентът активира Ionsys, дозата на фентанил прониква през кожата в кръвния поток. Веднъж попаднал в кръвта, фентанил действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния мозък, облекчавайки болката.

Какви ползи от Ionsys-Fentanil са установени в проучванията?

Доказано е, че Ionsys е ефективен за контролиране на постоперативната болка в седем основни проучвания, включващи общо 3 300 пациенти. В три от тези проучвания Ionsys е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Делът на пациентите, които са прекъснали лечението, тъй като болката не е била достатъчно контролирана, е по-ниска в групата с Ionsys (между 8% и 27% от пациентите), отколкото в групата на плацебо (между 40% и 57%).

Другите четири проучвания сравняват Ionsys с морфин, приложен чрез интравенозно инжектиране, и регистрират броя на пациентите, които считат облекчаването на болката за "добро" или "отлично". Тези проучвания показват, че Ionsys е също толкова ефективен, колкото и морфина при управление на болката.

Всички описани по-горе проучвания са проведени с различно устройство за доставка, което беше извикано от пазара през 2008 г. поради недостатък в проектирането на системата. В новата система дефектът е коригиран.

Какви са рисковете, свързани с Ionsys - Fentanil?

Най-честите нежелани реакции при Ionsys (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане и еритема (зачервяване) на мястото на приложение. Тези ефекти обикновено са леки или умерени. Най-сериозните нежелани реакции са хипотония (понижено кръвно налягане) и апнея (пауза на дишане) и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за тяхното начало. За пълния списък на всички наблюдавани при Ionsys нежелани реакции - вижте листовката.

Ionsys не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна депресия (проблеми с дишането) или пациенти, страдащи от рядко заболяване, известно като кистозна фиброза. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Основания за одобряване на Ionsys-Fentanil?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че ползите от Ionsys са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. СНМР е на мнение, че Ionsys е ефективен при лечението на следоперативната болка и че прилагането на алтернативен начин на инжектиране може да бъде от полза за пациентите. Профилът на безопасност е приемлив и е подобен на този на интравенозно прилаган морфин.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ionsys - фентанил?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ionsys се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за опаковката на Ionsys, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, компанията, която предлага Ionsys, ще предостави на всички здравни специалисти, които могат да използват Ionsys информационни материали, съдържащи информация за това как да се изчисли дозата.