ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Viracept?
Viracept е лекарство, съдържащо активното вещество нелфинавир, което се предлага под формата на перорален прах (50 mg / g) и в продълговатосиня таблетка (250 mg).
За какво се използва Viracept?
Viracept е антивирусно лекарство, показано в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни, юноши и деца над три години с инфекция с човешки имунодефицитен тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Лекарите трябва да предписват Viracept само на пациенти, които вече са приемали лекарства от същия клас като Viracept (протеазни инхибитори) и само след внимателно разглеждане на предишните антивирусни лекарства, взети от пациента и възможността вирусът да реагира на лекарството.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Viracept?
Лечението с Viracept трябва да бъде започнато от лекар, специализиран в лечението на HIV инфекция. При пациенти на възраст над 13 години, препоръчваната доза Viracept е 1 250 mg два пъти дневно или 750 mg три пъти дневно, приета с храна. Дозата при деца на възраст между три и 13 години зависи от телесното тегло. За тези пациенти, които не могат да преглъщат капсулите, е на разположение прах за перорална употреба. Правилното количество прах се измерва с помощта на специалните мерителни чаши, предоставени в опаковката и разтваряне на праха в мляко или изкуствено мляко. Viracept трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми. За повече информация вижте листовката.
Как действа Viracept?
Активното вещество в Viracept, нелфинавир, е протеазен инхибитор. Той блокира ензим, наречен протеаза, който участва в репродукцията на HIV. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално и инфекцията се забавя. Viracept, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява концентрацията на HIV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Viracept не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени на Viracept?
Viracept е проучен в комбинация с други антивирусни лекарства в две основни проучвания, включващи 605 пациенти на възраст 13 и повече години с HIV. В първото проучване Viracept в комбинация със ставудин (друго антивирусно лекарство) е сравнен със ставудин самостоятелно при 308 пациенти, които преди това не са приемали ставудин или протеазен инхибитор. Във второто проучване Viracept в комбинация със зидовудин и ламивудин (други антивирусни лекарства) е сравнен с комбинацията от зидовудин и ламивудин при 297 нелекувани пациенти (т.е. при пациенти, които преди това не са приемали антивирусно лекарство за лечение на инфекцията). от ХИВ). Основните параметри на ефективността са промените в концентрацията на ХИВ в кръвта (вирусен товар) и увеличаването на броя на Т-CD4 клетките в кръвта (брой на CD4 клетките). T-CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в борбата с инфекциите, но са убити от HIV.
Ефикасността на Viracept теста се приема два и три пъти дневно в комбинация със ставудин и ламивудин в сравнение с три проучвания, включващи 635 пациенти. Повечето от тези пациенти не са приемали протеазни инхибитори в миналото. Viracept е проучен и при 37 деца.
Какви ползи от Viracept са установени в проучванията?
Viracept, в комбинация с други антивирусни лекарства, е по-ефективен от сравнителните лекарства и в двете основни проучвания. След 24 седмици Viracept има по-голямо намаляване на вирусния товар и увеличаване на броя на CD4 клетките в сравнение със сравнителните лекарства. Няма разлика между двете дози Viracept. Във второто проучване вирусният товар намалява с повече от 99% при пациенти, които получават най-високата доза Viracept в сравнение с 95% от пациентите, лекувани със сравнителни лекарства. Броят на CD4 клетките се увеличава съответно с 150 и 95 клетки / mm3.
Viracept регистрира сходно намаляване на вирусния товар, когато се прилага два пъти на ден и когато се дава три пъти на ден. Проучването, проведено върху деца, показва, че лекарството произвежда подобни концентрации на активната съставка в кръвта при деца и възрастни, с подобни странични ефекти и ефикасност.
Какви са рисковете, свързани с Viracept?
Най-честата нежелана реакция на Viracept (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Viracept нежелани реакции - вижте листовката.
VIRACEPT не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към нелфинавир или някоя от другите съставки. Viracept не трябва да се прилага при пациенти, лекувани с някое от следните лекарства:
- рифампицин (за лечение на туберкулоза);
- Жълт кантарион (растителен препарат, използван за лечение на депресия);
- омепразол (използван за намаляване на концентрацията на киселина в стомаха);
- лекарства, които се метаболизират по същия начин като Viracept и които са опасни, ако достигнат високи концентрации в кръвта. За пълен списък на тези лекарства вижте листовката.
При пациенти, приемащи Viractpt, лекарите трябва да обмислят използването на алтернативни лекарства, които ускоряват разграждането на Viracept, като фенобарбитал и карбамазепин (използвани за лечение на епилепсия). Трябва да се внимава, за да се използва Viracept едновременно с други лекарства. За повече подробности вижте листовката.
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, приемащи Viracept, могат да бъдат изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекция, причинена от реактивиране на системата). имунната). Пациенти с чернодробни проблеми (включително хепатит В или С) може да са изложени на по-голям риск от развитие на чернодробно увреждане, когато се лекуват с Viracept.
Основания за одобряване на Viracept?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Viracept в комбинация с други антиретровирусни лекарства надвишават рисковете при лечението на възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години с HIV-1 инфекция., Поради това Комитетът препоръчва на Viracept разрешение за употреба.
Първоначално Viracept е разрешен при "изключителни обстоятелства", тъй като по време на издаването на разрешението е имало само ограничена информация по научни причини. Тъй като дружеството е предоставило исканата допълнителна информация, условието, свързано с „изключителни обстоятелства“, е премахнато на 1 август 2001 г.
Допълнителна информация за Viracept
На 22 януари 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Viracept на Roche Registration Limited. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 22 януари 2003 г. и 22 януари 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Viracept кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2008.
