Avastin - бевацизумаб

Какво представлява Avastin?

Avastin е концентрат за разтваряне в инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество бевацизумаб.

За какво се използва Avastin?

Avastin се използва в комбинация с други противоракови лекарства за лечение на: \ t

метастатичен карцином на дебелото черво (дебелото черво) или ректума, в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на тумори), съдържащи "флуоропиримидин" (например флуороурацил-5). Терминът "метастатичен" показва, че туморът се е разпространил в други части на тялото;
метастатичен рак на гърдата в комбинация с паклитаксел или доцетаксел;
рак на белите дробове при пациенти, чиито ракови клетки не са "плоскоклетъчни", в комбинация с химиотерапия, включително лекарство \ t в "платинова база"; "напреднал" означава, че туморът е започнал да се разпространява и "при рецидив" показва, че е имало рецидив на тумора след предишно лечение;
напреднал или метастатичен бъбречно-клетъчен карцином в комбинация с интерферон алфа2а.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .

Как да използвате Avastin?

Avastin трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.

Първата инфузия на Avastin трябва да продължи 90 минути, но последващите инфузии могат да се дадат в по-кратък период от време, ако първата е добре понесена. Дозата е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло на всеки две до три седмици, в зависимост от вида на рака, който трябва да се лекува. Препоръчва се лечението да продължи, докато заболяването се влоши. Лекарят може да реши да прекъсне или преустанови лечението, ако пациентът развие определени нежелани ефекти. За по-подробна информация вижте Кратката характеристика на продукта (също включена в EPAR).

Как действа Avastin?

Бевацизумаб, активното вещество в Avastin, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура

(антигенът) присъства в някои клетки на организма или в кръвта. Бевацизумаб е предназначен да се прикрепи към васкуларен ендотелен растежен фактор (VEGF), протеин, който циркулира в кръвта и допринася за развитието на кръвоносните съдове. След като Avastin се свърже с VEGF, той го предпазва от работа. Следователно туморните клетки вече не са в състояние да произвеждат нови кръвоносни съдове и умират поради липса на кислород и храна, с последващо забавяне на туморния растеж.

Какви проучвания са проведени на Avastin?

По отношение на дебелото черво и ректалния карцином, ефектите от добавянето на Avastin към комбинации от противоракови лекарства, съдържащи флуоропиримидин, са наблюдавани в три основни проучвания. Първите две проучвания включват пациенти, при които заболяването е развило метастази и са получили лечение за първи път ("първа линия" лечение): първото проучване (923 пациенти) сравнява химиотерапията с и без добавяне на Avastin. Второто проучване (1 401 пациенти) сравнява добавянето на Avastin с това на плацебо (сляпо лечение). Третото проучване включва 829 пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение, включително флуоропиримидин и иринотекан (друго противораково лекарство).

За рак на гърдата Avastin е проучен в две основни проучвания. Първото проучване сравнява ефикасността на добавянето на Avastin към паклитаксел с това на само паклитаксел при 722 пациенти. Втората наблюдава при 736 пациенти ефикасността на добавяне на Avastin или плацебо към доцетаксел.

По отношение на белодробния карцином Avastin е проучен при 878 пациенти. В хода на проучването е сравнена ефикасността на свързването на Avastin към химиотерапия на платина с тази на химиотерапия.

По отношение на бъбречно-клетъчния карцином Avastin е проучен при 649 пациенти с напреднал или метастатичен рак. Проучването сравнява Avastin с плацебо, и двете в комбинация с интерферон алфа2а.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е както общото време на оцеляване, така и времето за оцеляване без прогресия на заболяването (колко дълго пациентите са живели без влошаване на заболяването).

Какви ползи от Avastin са установени в проучванията?

Добавянето на Avastin към лечение на рак на дебелото черво или ректалния удължава времето за преживяване и периода на преживяване без прогресия, когато се добавя към химиотерапия, съдържаща флуоропиримидин. В първото проучване върху нелекувани преди това пациенти средното време на преживяване е 20, 3 месеца за пациенти, лекувани с Avastin, и 15, 6 месеца за тези, лекувани само с химиотерапия. Във второто проучване периодът на преживяване без прогресия е 9, 4 месеца при пациенти, получаващи Avastin, и 8, 0 месеца при пациентите, получаващи плацебо. При лекувани преди това пациенти общото време на преживяване е било 13, 0 месеца с добавянето на Avastin и 10, 8 месеца само с химиотерапия.

При рак на гърдата добавянето на Avastin също увеличава времето за преживяване без прогресия. Когато се добави към paclixatel, средното време на преживяване без прогресия е 11.4 месеца, в сравнение с 5.8 месеца за пациенти, които получават само паклитаксел. Когато Avastin е добавен към доцетаксел, този път е 10, 1 месеца в сравнение с 8, 2 месеца с добавянето на плацебо.

При рак на белия дроб медианата на преживяемост е 12, 3 месеца при пациенти, приемащи Avastin с паклитаксел и карбоплатин и 10, 3 месеца при пациенти, приемащи само паклитаксел и карбоплатин.

При бъбречен тумор средното преживяване без прогресия е 10, 2 месеца при пациенти, получаващи Avastin, и 5, 4 месеца при пациентите, получаващи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Avastin?

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при пациенти, получаващи Avastin със или без химиотерапия (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения ( нива на тромбоцитите), неутропения (намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, налични в кръвта), периферна сензорна невропатия (привързаност към нервната система на ниво

ръце и крака), хипертония (повишено кръвно налягане), диария, гадене, повръщане, астения (слабост), умора, дисгеузия (променена чувствителност на вкус), главоболие, нарушения на очите, повишено сълзене, диспнея (затруднено дишане) ), кървене от носа (кръвотечение от носа), ринит (задухване на носа), запек, стоматит (възпаление на устната кухина), ректално кървене (разливане на кръв от ректума), ексфолиативен дерматит (лющене), суха кожа, промяна в цвета на кожа, артралгия (ставни болки), протеинурия (наличие на протеини в урината), пирексия (треска) и болка и възпаление на лигавиците (възпаление на влажните повърхности на тялото). Най-сериозните странични ефекти са перфорация на стомашно-чревния тракт, фистули (патологични канали на органи), кръвоизлив и артериална тромбоемболия (оклузия на артерия за кръвни съсиреци). За пълния списък на всички наблюдавани при Avastin нежелани реакции - вижте листовката.

Avastin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бевацизумаб или някоя от другите съставки, към продукти от яйчникови клетки на китайски хамстер или други рекомбинантни антитела. Не трябва да се използва при бременни жени.

Основания за одобряване на Avastin?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в комбинация с други противоракови лекарства, ползите от Avastin надвишават рисковете при лечението на пациенти с метастатичен карцином на дебелото черво или ректума, както и за лечение на \ t първа линия от пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза, нерезектален напреднал нерезектативен метастатичен или рецидив на белодробен карцином на белите дробове с несквамозна клетка-доминантна хистология и напреднал и / или метастатичен бъбречно-клетъчен карцином. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Avastin.