Какво е Truvada?
Truvada е лекарство, съдържащо двете активни вещества емтрицитабин (200 mg) и тенофовир дизопроксил (245 mg). Предлага се в сини таблетки с форма на капсула.
За какво се използва Truvada?
Truvada е антивирусно лекарство. Показано е в комбинация с поне още едно антивирусно лекарство за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Truvada?
Лечението с Truvada трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в областта на HIV инфекцията. Препоръчваната доза Truvada е една таблетка веднъж дневно, приета с храна. При пациенти с бъбречни заболявания може да се наложи да приемат таблетките по-рядко. Truvada не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми или при пациенти, които се нуждаят от хемодиализа (техника за изчистване на кръвта). В изключителни случаи, пациентите, които изпитват затруднения при преглъщане, могат да разтрошат и разтворят таблетката в около 100 ml вода, портокалов сок или гроздов сок и да изпият течността веднага. Ако пациентът трябва да спре приема на емтрицитабин или тенофовир или да промени дозата, лекарствата, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил, трябва да се приемат поотделно. За повече информация вижте листовката.
Как действа Truvada?
Truvada съдържа две активни вещества: емтрицитабин, нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза и тенофовир дизопроксил, тенофовир "пролекарство". Тенофовир е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза. И двете групи лекарства са известни като НИОТ. Както емтрицитабин, така и тенофовир действат по същия начин, блокирайки активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, който позволява на вируса да инфектира клетките и да се възпроизведе. Truvada, приет в комбинация с поне едно друго антивирусно лекарство, намалява количеството на HIV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Truvada не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
И двете активни вещества са налични в Европейския съюз (ЕС) от началото на 2000-те: емтрицитабин е получил разрешение за употреба под името Emtriva през 2003 г., докато tenofovir disoproxil получи разрешение за пускане на пазара. на пазара под името Viread през 2002 г.
Какви проучвания са проведени на Трувада?
Основните проучвания оценяват ефектите на активните съставки на Truvada, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при 683 пациенти с нелекувана HIV-1 инфекция (никога преди лечение на HIV инфекция). Първото проучване сравнява комбинацията от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил с комбинацията от ламивудин и зидовудин (други антивирусни лекарства), взети в комбинация с ефавиренц (друго антивирусно лекарство), при 487 пациенти. Във второто проучване ефектите на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, взети с лопинавир и ритонавир (други антивирусни лекарства), са изследвани при 196 пациенти. Основната мярка за ефективност е процентът пациенти, чиито кръвни нива в кръвта (вирусен товар) са паднали под 400 или 50 копия / mL, оставайки под тези прагове до 48-та седмица от лечението. Компанията също проучи как една таблетка се абсорбира от организма в сравнение с отделните лекарства.
Какви ползи от Truvada са установени в проучванията?
Активните съставки на Truvada, взети в комбинация с други антивирусни лекарства, намаляват вирусния товар при повечето пациенти и са по-ефективни от сравнителните лекарства. В първото проучване 84% от 244 пациенти, лекувани с Truvada, постигат и поддържат в рамките на 48 седмици от лечението вирусен товар по-малък от 400 копия / ml в сравнение с 73% от 243 пациенти, лекувани със сравнителни лекарства., Приблизително две трети от пациентите, участвали във второто проучване, постигат и поддържат вирусен товар по-малък от 50 копия / ml след 48 седмици на лечение. Единичната таблетка се абсорбира от тялото точно като отделните лекарства.
Какви са рисковете, свързани с Truvada?
Най-честите нежелани реакции, които могат да възникнат при приемане на Truvada (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипофосфатемия (ниски нива на фосфат в кръвта), главоболие, замаяност, диария, повръщане, гадене и повишаване на нивата на креатин киназа при кръв (ензим в мускулите). За пълния списък на всички наблюдавани при Truvada нежелани реакции - вижте листовката.
Truvada е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил фумарат или някоя от другите съставки.
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, приемащи Truvada, могат да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на мазнините в тялото), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекция, причинена от реактивиране на имунната система). ). Пациенти с чернодробни проблеми (включително хепатит В или С) може да са изложени на повишен риск от развитие на чернодробно увреждане при лечение с Truvada. Подобно на всички други НИОТ, Truvada може също да причини лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и, при децата на майки, лекувани по време на бременност, митохондриална дисфункция (увреждане на клетъчните съставки, които произвеждат енергия, която може да причини кръвни проблеми).
Основания за одобряване на Truvada?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Truvada са по-големи от рисковете при комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни с HIV-1 инфекция. Той отбелязва, че ползата от Truvada е доказана само при пациенти, които не са били лекувани преди това за HIV инфекция, но опростената схема на дозиране, предлагана от единичната таблетка, приемана веднъж дневно, може да помогне на пациентите да се придържат към лечението. Поради това Комитетът препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Truvada: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Truvada на Gilead Sciences International Limited на 21 февруари 2005 г.
За пълната версия на EPAR на Truvada кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2007.
