Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва?
Actelsar HCT е лекарство, което съдържа двете активни вещества телмисартан и хидрохлоротиазид. Използва се при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира адекватно само с телмисартан. Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина.
Actelsar HCT е "генерично лекарство". Това означава, че Actelsar HCT е подобен на "референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено MicardisPlus. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвам Actelsar HCT?
Actelsar HCT се предлага под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12, 5 mg хидрохлоротиазид, 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид), които се приемат перорално с течност веднъж дневно. Дозата на Actelsar HCT зависи от дозата на телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемащи телмисартан от 40 mg, трябва да приемат таблетки от 40 / 12, 5 mg и пациентите, приемащи 80 mg телмисартан, трябва да приемат таблетките. от 80 / 12.5 mg. 80/25 mg таблетки трябва да се прилагат при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира, като се използват таблетки 80 / 12, 5 mg или пациенти, които са стабилизирани с помощта на двете активни вещества отделно, преди да преминат към Actelsar HCT.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Actelsar HCT?
Actelsar HCT съдържа две активни вещества: телмисартан и хидрохлоротиазид.
Телмисартан е "ангиотензин II рецепторен антагонист", който инхибира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, към които обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан предотвратява ефекта на хормона и позволява кръвоносните съдове да се разширяват.
Хидрохлоротиазид е диуретик, което е друг вид лечение за хипертония. Той действа, като увеличава отделянето на урина, намалява количеството течност в кръвта и понижава кръвното налягане.
Асоциирането на двете активни съставки има допълнителен ефект и намалява кръвното налягане в по-голяма степен от двете лекарства, взети поотделно. С намаляването на кръвното налягане, рисковете, свързани с хипертония, включително инсулт, намаляват.
Какви проучвания са проведени на Actelsar HCT?
Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство, проучванията при хора са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство MicardisPlus. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Actelsar HCT?
Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство, което е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Actelsar HCT?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Actelsar HCT има сравнимо качество и е биоеквивалентен на MicardisPlus. Поради това CHMP счита, че както в случая с MicardisPlus, ползите надвишават установените рискове и препоръчва да се одобри използването на Actelsar HCT в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Actelsar HCT?
Информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Actelsar HCT, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Actelsar HCT
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Actelsar HCT, валидно в целия Европейски съюз на 13 март 2013 г.
За пълната версия на EPAR на Actelsar HCT се консултирайте на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Actelsar HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията. Последна актуализация на това резюме: 03-2013.
