ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява ImmunoGam?
ImmunoGam е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит В. \ t
За какво се използва ImmunoGam?
ImmunoGam се използва за защита срещу вируса на хепатит B. ImmunoGam осигурява "пасивна" защита, т.е. осигурява антитела, които служат на организма за борба с вируса, вместо да стимулират организма да произвежда своя. ImmunoGam може да се използва при следните пациенти, които се нуждаят от незабавна защита:
• лица, случайно изложени на вируса, чиято ваксинация може да е непълна;
• пациенти, подложени на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта при хора с бъбречни проблеми). При тези пациенти продуктът се използва, докато ваксинирането срещу вируса стане ефективно;
• новородени от майки, носещи вируса;
• лица, които са постоянно в риск от заразяване с хепатит В, които не са се повлияли от ваксинацията.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате ImmunoGam?
ImmunoGam се прилага с интрамускулна инжекция (практикувана в мускул). Силно се препоръчва да се прилага ваксина срещу хепатит B на всички лица, които получават ImmunoGam.
Лицата, случайно изложени на вируса, трябва да получат поне 500 международни единици (IU) възможно най-скоро и за предпочитане в рамките на 24-72 часа експозиция. Пациентите на хемодиализа трябва да получават между 8 и 12 IU на килограм телесно тегло до максимум 500 IU на всеки два месеца. Децата на майки, носещи вируса на хепатит В, трябва да получат между 30 и 100 IU / kg при раждане или възможно най-скоро след раждането. Може да е необходимо да се повтори дозата, докато децата покажат имунен отговор срещу вируса след ваксинацията. И накрая, хората, които са постоянно в риск от инфекция с хепатит В и не са показали имунен отговор след ваксинация, могат да получат 500 IU (при възрастни) или 8 IU / kg (при деца) на всеки два месеца.
Лекарите трябва да вземат предвид и други официални указания за адаптиране на дозата и дозата на ImmunoGam
Как действа ImmunoGam?
Активното вещество в ImmunoGam, човешки имуноглобулин срещу хепатит В, е пречистено антитяло, извлечено от човешка кръв. Антителата са протеини в кръвта, които помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания. ImmunoGam предпазва от вируса на хепатит B, като поддържа нивата на човешки хепатит В имуноглобулини достатъчно високо в кръвта, така че те могат да се свържат с вируса и да стимулират имунната система да я унищожи.
Лекарствени продукти, съдържащи човешки хепатит В имуноглобулини, се използват в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Какви проучвания са проведени на ImmunoGam?
Въпреки че самият ImmunoGam не е тестван в експериментални модели, заявителят е представил достатъчно данни от проучвания, проведени върху подобни лекарства.
ImmunoGam е тествано в едно основно проучване, включващо 253 новородени от майки, носещи вируса, и 42 възрастни, потенциално изложени на вируса. Всички хора, които са получили ImmunoGam, също са получили ваксина срещу хепатит В. Основната мярка за ефективност е броят на хората, които са останали без инфекция с хепатит B. Последващото наблюдение на пациента е продължило най-много една година. Тъй като само малък брой възрастни са участвали в проучването, оценката на ползите от лекарството се основава главно на резултатите, получени при деца.
Какви ползи от ImmunoGam са установени в проучванията?
ImmunoGam осигурява ефективна защита срещу инфекция с вируса на хепатит B. От 178 деца, които са завършили проучването, 174 (98%) остават свободни от инфекция с хепатит B. Този резултат е сравним с наблюдаваната степен на защита. с подобно лечение в публикуваната литература. Резултатите при възрастни също предоставиха някои подкрепящи данни, показващи, че ImmunoGam предпазва от инфекция с вируса на хепатит В.
Какви са рисковете, свързани с ImmunoGam?
Страничните ефекти на ImmunoGam не са чести. Въпреки това, следните 1 нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 пациенти от 1000: главоболие, замаяност, гадене, артралгия (болки в ставите), болки в гърба, миалгия (мускулни болки), изтощение (умора) ), втвърдяване на мястото на инжектиране, неразположение, болка на мястото на инжектиране и пирексия (треска).
ImmunoGam не трябва да се прилага при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество, към някое от другите вещества или към човешки имуноглобулини, особено ако имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин А (IgA) и ако имат антитела срещу "IgA.
Защо ImmunoGam е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от ImmunoGam са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за ImmunoGam
На 16 март 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ImmunoGam на Cangene Europe Limited. Разрешението за употреба е валидно пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на ImmunoGam кликнете тук. За повече информация относно лечението с ImmunoGam прочетете листовката (също част от EPAR).
Последна актуализация на това резюме: 01-2010.
