Какво представлява Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka е лекарство, което съдържа активното вещество репаглинид и се предлага под формата на таблетки (бели: 0, 5 mg; жълто: 1 mg; роза: 2 mg).
Repaglinide Krka е "генерично лекарство". Това означава, че той е аналогичен на "референтното лекарство", вече разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено NovoNorm. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka се използва при пациенти с диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). Използва се в съчетание със специфични режими на хранене и физически упражнения за намаляване на нивата на кръвната захар (захар) при пациенти, чиято хипергликемия (високи нива на кръвната захар) вече не може да се контролира чрез диета, загуба на тегло и физическа активност \ t,
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka трябва да се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко хранене. Дозата трябва да се коригира, за да се получи най-добрия възможен контрол. Лекуващият лекар трябва редовно да измерва нивото на кръвната захар на пациента, за да определи най-ниската ефективна доза. Repaglinide Krka може да се използва и за диабетици тип 2, които обикновено са добре контролирани с диета, но преминават през преминаваща фаза, в която тялото не може да регулира нивото на глюкозата в кръвта.
Препоръчителната начална доза е 0, 5 mg. Тази доза може да се увеличи след една или две седмици.
Ако пациентите преминат на Repaglinide Krka, докато вече използват друг антидиабет, препоръчваната начална доза е 1 mg.
Употребата на Repaglinide Krka не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст, при липса на информация за безопасността и ефикасността на продукта за тази възрастова група.
Как действа Repaglinide Krka?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или когато тялото не е в състояние ефективно да използва инсулин. Repaglinide Krka помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контрол на диабет тип 2.
Какви проучвания са проведени на Repaglinide Krka?
Тъй като Repaglinide Krka е генерично лекарство, доказано е, че проучванията доказват, че той е биоеквивалентен на референтното лекарство NovoNorm. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са рисковете и ползите, свързани с Repaglinide Krka?
Тъй като Repaglinide Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите.
Основания за одобряване на Repaglinide Krka?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на регламентите на ЕС е доказано, че Repaglinide Krka има сравнимо качество и е биоеквивалентен на NovoNorm. Мнението на CHMP е, че както в случая с NovoNorm, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Repaglinide Krka да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Repaglinide Krka: \ t
На 4 ноември 2009 г. Европейската комисия предостави разрешение за употреба, валидно за Repaglinide Krka, на Krka, dd, Novo mesto, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Repaglinide Krka кликнете тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 11-2009.
