Какво е Ruconest?
Ruconest е прах за инжекционен разтвор. Активното вещество, което се съдържа в него, е конестат алфа.
За какво се използва Ruconest?
Ruconest се използва за лечение на наследствени пристъпи на ангиоедем при възрастни (от 18-годишна възраст). Пациенти, страдащи от ангиоедем, страдат от епизоди на подуване, които могат да възникнат във всяка част на тялото, като например лицето или крайниците, или около червата, което води до дискомфорт и болка. Ruconest се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, свързан с естествено ниски нива на човешкия инхибитор на естераза C1, протеин.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Ruconest?
Лечението с Ruconest трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на наследствен ангиоедем. Лекарството трябва да се прилага само от здравни специалисти. Пациентите, които преди това не са лекувани с Ruconest, трябва да бъдат изследвани, за да се изключи наличието на антитела срещу епителен материал на заека (лющене и коса) в кръвта; контролите трябва да бъдат отрицателни, за да се приложи лекарствения продукт.
Ruconest се прилага като бавна инжекция във вена за период от около 5 минути. Дозата зависи от телесното тегло на пациента. Обикновено само една инжекция е достатъчна за лечение на атаката; въпреки това е възможна втора инжекция, ако пациентът не реагира задоволително на първата. Въпреки това, не трябва да се прилагат повече от две инжекции в рамките на 24 часа.
Как действа Ruconest?
Инхибиторният протеин на C1 естераза е основният регулатор на активирането на "комплементни" и "контактни" системи, т.е. тези системи на кръвни протеини, които се борят с инфекциите и причиняват възпаление. При пациенти с ниски нива на този протеин, тези две системи изпитват прекомерна активност, което води до симптоми на ангиоедем. Активното вещество в Ruconest, конестат алфа, е репликация на протеина инхибитор на C1 естераза и действа подобно на естествено срещащия се протеин в организма. Прилагани по време на пристъп на ангиоедем, конестат алфа спира тази прекомерна активност и спомага за подобряване на симптомите.
Конестат алфа се произвежда с помощта на "рекомбинантна ДНК технология", т.е. извлича се от млякото на зайци, в което е вмъкнат ген и следователно може да произвежда в тяхното мляко човешкия протеин.
Какви проучвания са проведени на Ruconest?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ruconest са изследвани върху експериментални модели.
Ruconest е бил предмет на две основни проучвания, включващи общо 73 пациенти с наследствен ангиоедем, причинени от ниски нива на белтък инхибитор на C1 естераза. Пациентите бяха предимно възрастни. В случай на атака, пациентите получават или една от двете дози Ruconest (50 или 100 единици / kg) или плацебо (сляпо лечение). Пациентите, лекувани с по-ниска доза Ruconest, са имали възможност за втора доза в рамките на 4 часа от първата. Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за постигане на подобрение на симптомите. Подобрението се измерва от самия пациент с оценка от 0 до 100, съответстваща на тежестта на симптомите.
Какви ползи от Ruconest са установени в проучванията?
Ruconest е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите по време на атака на ангиоедем. Пациентите, лекувани с 50 и 100 единици / kg Ruconest показаха първите подобрения след един и два часа, съответно. Пациентите на плацебо започват да се подобряват след 4 часа в едно проучване и след повече от 8 часа в другото.
По-голямата част от пациентите вече са се възползвали от дозата от 50 единици / кг, докато само 10% от пациентите се нуждаят от втора доза. Тази доза показва степен на успех, подобна на по-високата доза Ruconest.
Какви са рисковете, свързани с Ruconest?
Най-честата нежелана реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 пациенти на 100) е главоболие. За пълния списък на всички наблюдавани при Ruconest нежелани реакции - вижте листовката.
Ruconest не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към конестат алфа или някоя от другите съставки. Не може да се използва при пациенти с известна или предполагаема алергия към заек.
Основания за одобряване на Ruconest?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от Ruconest са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Ruconest
На 28 октомври 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Ruconest на Pharming Group NV. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението с Ruconest - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 07-2010.
