Какво представлява Luveris?
Luveris е лекарство, което съдържа активното вещество лутропин алфа. Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор и инжекционен разтвор, съдържащ се в патрон.
За какво се използва Luveris?
Luveris се използва за лечение на безплодие. Взети заедно с фоликулостимулиращия хормон (FSH), той стимулира узряването на яйцеклетките в яйчниците на жени, страдащи от тежка недостатъчност (много ниски нива) на лутеинизиращия хормон (LH) и FSH.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как се използва Luveris?
Лечението с Luveris трябва да се извършва от лекари, които са експерти в лечението на безплодието.
Luveris трябва да се прилага заедно с FSH веднъж дневно. Лечението трябва да се проследява, за да се наблюдава развитието на развитието на яйчниците в яйчниците. Дозата FSH трябва да се коригира в зависимост от реакцията на пациента и лечението може да продължи до пет седмици. Luveris се прилага чрез подкожна инжекция (под кожата). Инжекцията може да бъде извършена от самия пациент, подходящо инструктиран от лекаря и при условие, че има възможност да се консултира с експерт.
Ако се използват прах и разтворители, те трябва да се смесват непосредствено преди употреба. Така полученият разтвор може да се смеси с FSH в същата спринцовка. Един флакон, съдържащ прах, и разтворителят са само за еднократна употреба, но всеки патрон за разтвор съдържа шест дози Luveris.
Как действа Luveris?
Активното вещество в Luveris е лутропин алфа, реплика на естествено срещащия се хормон на LH. Когато се изпуска в тялото, хормонът LH определя освобождаването на яйцата (овулация) по време на менструалния цикъл. Luveris се използва в комбинация с FSH, който също стимулира овулацията.
Алфа лутропин се произвежда чрез метод, наречен "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда човешки LH.
Какви проучвания са проведени на Луверис?
Luveris, прилаган с FSH, е бил предмет на основно проучване, включващо 38 жени с тежък дефицит на LH и FSH. Като се има предвид малкия брой пациенти с тази дисфункция, Luveris не е сравняван с други лекарства. Основният параметър за оценка на ефективността е броят на жените, които произвеждат функционални фоликули (овули в яйчниците, готови за освобождаване).
Какви ползи от Luveris са установени в проучванията?
В основното проучване 67% от жените, приемащи одобрената доза Luveris (75 международни единици) в комбинация с FSH, произвеждат функционални фоликули (6 от 9). По-високите дози не показват по-голяма ефикасност от тази доза.
Какви са рисковете, свързани с Luveris?
Най-честите нежелани реакции при Luveris (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са реакциите на мястото на инжектиране, главоболие, сънливост, гадене, коремна болка, болки в таза (долна част на корема), синдром на овариална хиперстимулация. (като гадене, наддаване на тегло и диария), кисти на яйчниците (развитие на кухина, пълна с течности в яйчниците) и болки в гърдите. Синдромът на овариална хиперстимулация се появява, когато яйчниците реагират твърде много на лечението, особено ако се използват лекарства за стимулиране на овулацията. За пълния списък на всички наблюдавани при Luveris нежелани реакции - вижте листовката.
Luveris е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към LH, FSH или други съставки на лекарството. Не трябва да се прилага при жени с хипофизната жлеза, хипоталамуса, гърдата, матката или яйчниците. Също така не трябва да се използва при наличие на повишен обем на яйчниците или наличието на кисти, които не се дължат на поликистозна болест на яйчниците или на необяснима вагинално кървене. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Защо е одобрен Luveris?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Luveris надвишават рисковете, свързани с препарат на базата на FSH за стимулиране на развитието на фоликулите при жени с тежък дефицит на LH и FSH. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Luveris.
Допълнителна информация за Luveris: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Luveris на Serono Europe Limited на 29 ноември 2000 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 29 ноември 2005 г.
За пълната версия на EPAR на Luveris кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
