Какво представлява Clopidogrel HCS?
Clopidogrel HCS е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел, което се предлага под формата на кръгли таблетки с розов цвят (75 mg).
Clopidogrel HCS е "генерично лекарство", което означава, че Clopidogrel HCS е аналогичен на "референтното лекарство" Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Clopidogrel HCS?
Clopidogrel HCS се използва за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при възрастни. Clopidogrel HCS може да се прилага на следните групи пациенти:
- пациенти, които са имали скорошен миокарден инфаркт (инфаркт). Лечението с Clopidogrel HCS може да започне между няколко дни и 35 дни след атаката;
- пациенти с скорошен исхемичен инсулт (атака, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на област от мозъка). Лечението с Clopidogrel HCS може да започне между седем дни и шест месеца след инсулт;
- пациенти с периферна артериална болест (проблеми с кръвообращението в артериите).
- пациенти, страдащи от заболяване, известно като "остър коронарен синдром", което трябва да се прилага с аспирин (друго лекарство за предотвратяване на образуването на съсиреци), включително пациенти, които са имплантирани стентове (тръба, поставена в артерията, за да се предотврати обтурация). Clopidogrel HCS може да се използва при пациенти, които имат сърдечен удар с "повишаване на ST сегмента" (анормално отчитане в електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че лечението може да бъде полезно; може да се използва и при пациенти, които нямат такова анормално четене на ЕКГ, ако имат нестабилна ангина (тежка форма на гръдна болка) или миокарден инфаркт "без Q вълни".
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Clopidogrel HCS?
Стандартната доза Clopidogrel HCS е една таблетка от 75 mg веднъж дневно, по време на или извън храненето. При остър коронарен синдром Clopidogrel HCS се използва заедно с аспирин и лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки. След това тази доза е последвана от стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при инфаркт на миокарда с повишаване на ST-сегмента) или до 12 месеца (при наличие на синдром без повишаване на ST-сегмента).
В организма Clopidogrel HCS се превръща в активна форма. По генетични причини някои индивиди може да не са в състояние да конвертират Clopidogrel HCS също толкова ефективно, колкото други пациенти, което би могло да понижи степента на реакция към лекарството. Най-подходящата доза за този тип пациенти все още не е идентифицирана.
Как действа Clopidogrel HCS?
Активното вещество в Clopidogrel HCS, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация, което спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Коагулацията на кръвта настъпва в резултат на действието на специални кръвни клетки, тромбоцитите, които агрегират (прикрепят се един към друг). Клопидогрел блокира тромбоцитната агрегация чрез предотвратяване на свързването на вещество, наречено ADP, към специфичен рецептор на повърхността му. Това предпазва тромбоцитите да станат "лепкави", намалявайки риска от образуването на кръвни съсиреци и спомагайки за предотвратяване на рецидив на инфаркти или инсулти.
Какви проучвания са проведени на Clopidogrel HCS?
Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство, проучванията са ограничени до тестове, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Clopidogrel HCS?
Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Clopidogrel HCS?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel HCS има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Plavix. Мнението на CHMP е, че както в случая с Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Clopidogrel HCS.
Допълнителна информация за Clopidogrel HCS: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel HCS на Clopidogrel HCS на 28 октомври 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено. За повече информация относно лечението с Clopidogrel HCS прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 08-2010.
