Какво представлява Sovaldi - sofosbuvir и за какво се използва?
Sovaldi е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество софосбувир . Използва се за лечение на хроничен хепатит С (продължително време) при възрастни. Хепатит С е инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит С. Совалди се използва в комбинация с други лекарства.
Как да използвате Sovaldi - sofosbuvir?
Sovaldi може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С. \ t Sovaldi се предлага под формата на 400 mg таблетки. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, която се приема с храна. Sovaldi трябва да се използва в комбинация с други лекарства за хроничен хепатит С, включително рибавирин или пегинтерферон алфа и рибавирин. Има повече разновидности (генотипове) на вируса на хепатит С и продължителността на лечението със Sovaldi зависи от вирусния генотип и от лекарствата, приложени заедно със Sovaldi. За повече информация вижте листовката.
Как действа Sovaldi - софосбувир?
Активното вещество в Sovaldi, софосбувир, блокира действието на ензим, наречен "РНК-зависима РНК полимераза (NS5B)", присъстващ в вируса на хепатит С, който е от съществено значение за вирусната репликация. Това действие спира размножаването на вируса на хепатит С и инфектирането на нови клетки. Совалди действа срещу всички генотипове на вируса на хепатит С
Какви ползи от Sovaldi - sofosbuvir са установени в проучванията?
Sovaldi е проучен в четири основни проучвания, обхващащи общо 1 305 пациенти с хепатит С. Във всички четири проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които 12 седмици след края на терапията. изследването на кръвта не показва следи от вируса на хепатит С
- Първото проучване е проведено върху 327 нелекувани преди това пациенти, засегнати от генотипи 1, 4, 5 или 6 от вируса на хепатит С, при които Sovaldi е прилаган в комбинация с две други антивирусни лекарства, пегинтерферон алфа и рибавирин, за 12 седмици. В това проучване 91% (296 от 327) от пациентите са били отрицателни за хепатит С 12 седмици след края на терапията.
- Второто проучване е проведено върху 499 пациенти с генотип 2 или 3 вирус на хепатит С, които не са били лекувани преди това. В рамките на това проучване, лечението със Sovaldi и рибавирин, приложени в продължение на 12 седмици, е сравнено с лечение, основано на пегинтерферон алфа и рибавирин, приложени в продължение на 16 седмици. Лечението със Sovaldi е еднакво ефективно (67% от пациентите - 171 от 256 - тествани негативно) на лечение с пегинтерферон (67% от пациентите - 162 от 243).
- Третото проучване е проведено върху 278 пациенти с инфекция с хепатит С с генотип 2 или 3, които не могат да приемат или не желаят да се подложат на терапия с интерферон. В това проучване лечението със Sovaldi и рибавирин е сравнено с плацебо (сляпо лечение), като и двете се прилагат за 12 седмици; 78% (161 от 207) от пациентите, лекувани със Sovaldi и рибавирин, са били отрицателни за тестове за хепатит С 12 седмици след края на терапията, докато нито един от 71-те пациенти, лекувани с плацебо, не е бил освободен от лечението. от вируса.
- Четвъртото проучване е проведено при 201 пациенти с вируса на хепатит С (генотипи 2 или 3), които не са се повлияли от предходната терапия с интерферон или при които инфекцията е възникнала. Проучването сравнява комбинацията от Sovaldi и рибавирин, взета в продължение на 12 седмици, с комбинацията от Sovaldi и рибавирин, приета в продължение на 16 седмици. В това проучване 50% (51 от 103) от пациентите, лекувани със Sovaldi и рибавирин в продължение на 12 седмици, са били отрицателни за хепатит C, докато 71% (70 от 98) от пациентите са били отрицателни при същия тест. лекувани в продължение на 16 седмици.
Допълнителни проучвания показват, че приложението на Sovaldi в комбинация с рибавирин при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация, намалява риска от инфекция с новия вирус на хепатит C, който Sovaldi е ефективен и при пациенти с хепатит C и HIV инфекция. и че резултатът при пациенти с хепатит С инфекция с генотип 3 може да бъде подобрен чрез удължаване на лечението до 24 седмици.
Какви са рисковете, свързани със Sovaldi - sofosbuvir?
Най-честите нежелани ефекти на Sovaldi в комбинация с рибавирин и пегинтерферон алфа са подобни на често съобщаваните ефекти с рибавирин или пегинтерферон алфа и включват умора (умора), главоболие, гадене и безсъние. Sovaldi не предизвиква повишаване на честотата или тежестта на тези странични ефекти. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Какви са основанията за одобряване на Sovaldi - sofosbuvir?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sovaldi са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP счита, че добавянето на Sovaldi към стандартното лечение е от полза за пациентите. Sovaldi ви позволява да елиминирате инфекцията, без пациентът да приема пегинтерферон алфа или кратки цикли на това лекарство (което може да причини сериозни странични ефекти и не се понася добре от повечето пациенти). Комитетът също така взе предвид факта, че ако се дава преди чернодробна трансплантация, Sovaldi - взето в комбинация с рибавирин - може да предотврати повторно заразяване на черния дроб, което почти винаги се появява при липса на лечение и има лоша прогноза. Освен това, резистентността на вируса към Sovaldi е много рядка и лекарството е ефективно срещу всички видове хепатит С. Що се отнася до безопасността, Комитетът отбелязва, че въпреки че има ограничена информация за някои популации пациенти, включително при хора с декомпенсирана чернодробна цироза (при които черният дроб е увреден или вече не функционира правилно) не са идентифицирани специфични нежелани реакции със Sovaldi и наблюдаваните ефекти се дължат главно на комбинираната терапия с рибавирин или интерферони.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sovaldi - sofosbuvir?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sovaldi се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Sovaldi, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Sovaldi - sofosbuvir
На 16 януари 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Sovaldi, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението със Sovaldi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 01-2014.
