ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво е имунотерапия с прованжитална клетка?
Provenge е антитуморен медикамент, приготвен специално за всеки пациент, използвайки неговите имунни клетки (клетки, които образуват естествената защитна система на тялото). Provenge е показан за лечение на рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система) при възрастни мъже, които не съобщават за симптоми или съобщават само за няколко симптома. Показано е, когато карциномът е метастазирал (той се е разпространил в други части на организма) и когато медицинската или хирургична кастрация (прекъсване на производството на мъжки хормони) не е действала или е спряла да работи, но лечението с химиотерапия (лекарства, които убиват) бързо възпроизвеждащи се клетки, като ракови клетки) все още не се счита за подходящо. Този тип рак на простатата се нарича "резистентна на кастрация метастазиран рак на простатата". Provenge е вид лекарство за модерна терапия, наречено "продукт за терапия със соматични клетки", който е вид лекарство, съдържащо клетки или тъкани, които са били манипулирани, така че те могат да бъдат използвани за лечение, диагностика или предотвратяване на заболяване.
Как да използвате Provenge - клетъчна имунотерапия?
Provenge може да се получи само с рецепта. Той трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата в среда, в която има оборудване за реанимация.
Provenge се предлага като течна дисперсия чрез инфузия (инжекция на капки по капка) във вена. Три дни преди инфузията трябва да се извърши процедура, наречена левкофереза, за да се съберат имунните клетки от кръвта на пациента и да се предадат на място, където ще се приготвя лекарството. Веднъж приготвена, лекарството се прилага като инфузия в продължение на приблизително един час. Левкоферезата и инфузията се повтарят два пъти, всеки на разстояние от около 2 седмици от другия. Около половин час преди всяка инфузия, пациентът трябва да приеме парацетамол и антихистамин, за да намали инфузионните реакции на прованж. Пациентът трябва да се наблюдава поне половин час след инфузията. За повече информация вижте листовката.
Как действа Provenge - клетъчна имунотерапия?
Provenge е имунотерапия, която е лекарство, което стимулира имунната система да убива раковите клетки. Съдържа имунни клетки, извлечени от кръвта на пациента. След събиране, тези клетки се смесват извън тялото на пациента с "слят протеин", извлечен от самите клетки. Слетият протеин се състои от простатна кисела фосфатаза (PAP), молекула, присъстваща в повечето клетки на простатния карцином, свързана със стимулиращия фактор при образуването на гранулоцитни макрофагови колонии (GM-CSF), молекула, която активира имунните клетки, Когато имунните клетки отново се дават на пациента чрез инфузия, те стимулират срещу PAP имунен отговор, така че имунната система атакува и убива туморните клетки, защото те съдържат този протеин.
Какви ползи от Provenge са показали - клетъчна имунотерапия по време на проучванията?
В сравнение с плацебо (вещество без ефект върху организма) е доказано, че Provenge подобрява общата преживяемост (средна продължителност на живота) на пациенти с кастрационно-резистентни метастазирали рак на простатата. В едно основно проучване, обхващащо 512 пациенти, средната обща преживяемост на пациентите, лекувани с Provenge, е била 25, 8 месеца в сравнение с 21, 7 месеца за пациентите, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Provenge - клетъчна имунотерапия?
Най-честите нежелани реакции при Provenge (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са втрисане, умора, пирексия (треска), гадене, артралгия (ставни болки), главоболие и повръщане. Сериозните нежелани реакции на Provenge включват остри реакции на инфузията, тежка инфекция (катетърен сепсис и стафилококова бактериемия), инфаркт и цереброваскуларни събития (свързани с кръвоснабдяването на мозъка). За пълния списък на всички наблюдавани при Provenge нежелани реакции - вижте листовката.
Защо Provenge - клетъчната имунотерапия е одобрена?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Provenge са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP заключава, че подобрението на общата преживяемост, наблюдавано с Provenge, е важно за пациентите. По отношение на безопасността СНМР отбелязва, че по принцип се понася добре. Основните рискове включват остри инфузионни реакции, токсичност, свързана с процедурата на левкофереза и инфекции, но CHMP счита, че такива нежелани ефекти са управляеми и адекватно контролирани с мерките за намаляване на риска, предвидени за този лекарствен продукт.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на клетъчна имунотерапия Provenge?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Provenge се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в обобщението на характеристиките на продукта и в информационния лист Provenge, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която продава Provenge, ще предостави информационни материали за лекари и пациенти, съдържащи инструкции как да се използва лекарството и как да се изпълни процедурата за левкофереза. Също така ще предоставят карти, на които пациентите могат да записват планираните дати за левкоферезата и инфузията. И накрая, компанията ще създаде европейски регистър на пациентите, лекувани с Provenge, с цел наблюдение на общата преживяемост и докладвани нежелани ефекти (по-специално инсулт и инфаркт) и ще предостави данни от регистър на САЩ. Ще бъдат проведени допълнителни проучвания за събиране на допълнителни данни в подкрепа на ефективността на Provenge.
Повече информация за Provenge - клетъчна имунотерапия
На 6 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Provenge. За повече информация относно лечението с Provenge - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 09-2013
