Какво е това и за какво се използва Blitzima - Ритуксимаб?
Blitzima е лекарство, използвано при възрастни за лечение на рак на кръвта и възпалителни състояния, описани по-долу:
- фоликуларен лимфом и неходжкинов дифузен голям В-клетъчен лимфом (две форми на неходжкинов лимфом, кръвен тумор);
- хронична лимфна левкемия (LLC, друг рак на кръвта, който засяга белите кръвни клетки);
- грануломатоза с полиангиит (GPA или грануломатоза на Вегенер) и микроскопичен полиангиит (MPA), които са възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
В зависимост от състоянието, което ще се лекува, Blitzima може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) или лекарства, използвани за възпалителни нарушения (кортикостероиди). Blitzima съдържа активното вещество ритуксимаб.
Blitzima е "биоподобна медицина". Това означава, че той е много подобен на биологичното лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство от Blitzima е MabThera. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Blitzima - Rituximab?
Blitzima може да се получи само с рецепта. Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково) във вена. Преди всяка инфузия пациентът трябва да получи антихистамин (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата). Blitzima трябва да се прилага под стриктния надзор на опитен медицински специалист и на място, където е налично незабавно оборудване за реанимация на пациенти.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Blitzima - Rituximab?
Активното вещество в Blitzima, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознае протеин, наречен CD20, присъстващ на повърхността на В клетките (бели кръвни клетки) и се свързва с него. Когато се свързва с CD20, ритуксимаб причинява смъртта на В-клетките в полза на лимфома и LLC, при които В клетките са станали туморни клетки. В случая на GPA и MPA, унищожаването на В клетките намалява производството на антитела, за които се смята, че играят решаваща роля в атакуването на кръвоносните съдове и причиняването на възпаление.
Какви ползи от Blitzima - Rituximab са установени в проучванията?
Лабораторните проучвания, които сравняват Blitzima и MabThera, показват, че активната съставка на Blitzima е много подобна на тази на MabThera по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност. Проучванията показват също, че приложението на Blitzima води до нива на активното вещество в организма, подобни на тези на MabThera.
В допълнение, Blitzima е сравнен с MabThera, даден във вена в едно основно проучване, включващо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване). Проучването показа, че Blitzima и MabThera са имали сходен ефект върху симптомите на артрит: след 24 седмици процентът на пациентите с 20% подобрение в оценката на симптомите (наречен ACR20) е 74% (114 пациенти от 155). с Blitzima и 73% (43 пациенти от 59) с MabThera.
Допълнителни доказателства са получени от подкрепящи проучвания, включващи 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, при които добавянето на Blitzima към химиотерапевтичните лекарства е поне толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, американската версия на MabThera. В това проучване се наблюдава подобрение в 96% от случаите (67 пациенти от 70) с Blitzima и при 90% (63 от 70 пациенти) с Rituxan.
Тъй като Blitzima е биоподобен лекарствен продукт, проучванията на MabThera за ефикасността и безопасността на ритуксимаб не трябва да се повтарят за Blitzima.
Какви са рисковете, свързани с Blitzima - Rituximab?
Най-честите нежелани реакции на ритуксимаб са свързани с инфузията реакции (като треска, студени тръпки и тремор), които се появяват при повечето пациенти с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с GPA или МФК по време на първата инфузия. Рискът от тези реакции намалява при последващите инфузии. Най-честите сериозни странични ефекти са инфузионни реакции, инфекции и, при ракови пациенти, сърдечни проблеми. Други сериозни нежелани реакции включват реактивиране на хепатит В (повторна поява на предишна активна вирусна инфекция с хепатит В) и рядка сериозна мозъчна инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Blitzima, вижте листовката.
Blitzima не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или някоя от другите съставки. Освен това не трябва да се използва при пациенти с тежка инфекция или силно отслабена имунна система. Дори пациенти с GPA или MPA не трябва да приемат Blitzima, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Основания за одобряване на Blitzima - Rituximab?
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Blitzima има много сходна структура, чистота и биологична активност с MabThera и се разпределя по същия начин в организма. В допълнение, проучване, сравняващо Blitzima с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи употребата му при други възпалителни заболявания като GPA и MPA), показва, че и двете лекарства са еднакво ефективни и проучване на подкрепа в фоликуларния лимфом е показал своята ефективност при рак. В резултат на това всички тези данни бяха счетени за достатъчни, за да се заключи, че Blitzima ще се държи по същия начин като MabThera по отношение на ефективността на одобрените показания. Поради това Агенцията счита, че, както и в случая с MabThera, ползите надвишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за търговия за Blitzima.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blitzima - Rituximab?
Компанията, която продава Blitzima ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за неонкологични заболявания, образователен материал, включително информация за необходимостта от прилагане на лекарството, където има оборудване за реанимация и риск от инфекция, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия. Пациентите също трябва да получат предупредителна карта, която да вземе със себе си по всяко време, съдържаща инструкции за незабавен контакт с лекаря, ако те имат някой от изброените симптоми на инфекция.
Лекарите, които предписват на Blitzima за рак, ще получат образователен материал, който им напомня за необходимостта да се използва лекарството само чрез инфузия във вената.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите, за да се гарантира, че Blitzima се използва безопасно и ефективно, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Blitzima - Rituximab
За пълното EPAR и обобщението на плана за управление на риска Blitzima, моля, посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Blitzima прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
