Какво представлява Viramune?
Viramune е лекарство, съдържащо активното вещество невирапин. Предлага се под формата на бели и овални таблетки (200 mg) и като перорална суспензия (50 mg / 5 ml).
За какво се използва Viramune?
Viramune е антивирусно лекарство. Показан е в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти с инфекция с човешки имунодефицитен тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Viramune?
Viramune трябва да се прилага от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Viramune никога не трябва да се прилага самостоятелно, а се приема заедно с поне две други антивирусни лекарства. Тъй като лекарството може да предизвика тежки кожни реакции, лечението трябва да започне с доза от 200 mg веднъж дневно в продължение на две седмици, преди да се увеличи дозата до стандартна доза от 200 mg два пъти дневно. Препоръчително е да не се повишава дозата до пълната доза, която трябва да се приема два пъти дневно преди пълното изчезване на обривите. Ако пациентът не може да премине към доза два пъти дневно в рамките на първите четири седмици от началото на лечението с Viramune, трябва да се потърси алтернативно лечение.
За пациенти на възраст под 16 години и с тегло под 50 kg или с телесна повърхност (изчислена според теглото и височината) по-малка от 1, 25 m2, е налична перорална суспензия, която може да се дозира според теглото или телесната повърхност на пациента. За повече информация вижте листовката.
Как действа Viramune?
Активното вещество в Viramune, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI). Той блокира активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV-1 вируса, който му позволява да инфектира клетките на тялото и да се възпроизвежда. Като инхибира този ензим, Viramune, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV-1 в кръвта, като го поддържа на ниско ниво. Viramune не лекува HIV-1 инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени върху Viramune?
Viramune е проучен в пет проучвания, включващи общо 1 956 възрастни. Проучванията сравняват Viramune, приеман в комбинация със зидовудин и диданозин (други антивирусни лекарства), с други антивирусни лекарства. Viramune, взет самостоятелно (самостоятелно) или във връзка с едно или две други антивирусни лекарства, също е проучен в две проучвания, включващи 478 деца. Основните параметри на ефективност са промяната в концентрацията на HIV в кръвта (вирусно натоварване) и увеличаването на броя на CD4 Т клетките в кръвта (брой на CD4 клетките), както и на броя на пациентите, показващи влошаване на заболяването или който е починал. CD4 Т клетките са бели кръвни клетки, които играят важна роля в борбата с инфекциите, но са убити от ХИВ.
Какви ползи от Viramune са установени в проучванията?
Viramune, взети в комбинация с два други антивирусни лекарства, е по-ефективен от препарати с две лекарства. При 398 възрастни, които преди това са били подложени на HIV терапия, Viramune в комбинация със зидовудин и ламивудин предизвиква 38% намаление на вирусния товар след 48 седмици, докато в групата пациенти, лекувани със зидовудин и ламивудин без Viramune регистрира увеличение от 28%. При 151 пациенти, които не са били подложени на лечение за HIV инфекция, вирусният товар се утаява с 99% в групата, лекувана с три лекарства, в сравнение с 96% намаление, регистрирано в групата, лекувана с две лекарства след 40 \ t -52 седмици терапия. Освен това, при възрастни, лекувани с три лекарства, са наблюдавани повишени повишения на броя на CD4 клетките и по-нисък риск от заболяване или смърт. Подобни резултати са открити при деца, заразени с HIV-1.
Какви са рисковете, свързани с Viramune?
Нежелани реакции, свързани с лечението с Viramune, които са най-често съобщавани (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100), са обрив, алергични реакции, главоболие, гадене, хепатит (възпаление на черния дроб) и признаци на чернодробни нарушения. Viramune се свързва със сериозни странични ефекти, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (както животозастрашаващи алергични реакции към кожата и лигавиците), тежък хепатит и чернодробна недостатъчност, както и тежки алергични реакции. Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани през първите 18 седмици от лечението, за да се идентифицират незабавно признаците на тези нежелани реакции. Освен това редовно трябва да се правят кръвни изследвания за чернодробна функция по време на лечението. За пълния списък на всички наблюдавани при Viramune нежелани реакции - вижте листовката.
Viramune е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към невирапин или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или признаци на чернодробни проблеми или при пациенти, приемащи жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия). Viramune не трябва да се възобновява при пациенти, които преди това трябваше да го прекъснат поради обрив, алергични реакции или хепатит, или при които се съобщава за признаци на чернодробно заболяване по време на лечение с Viramune впоследствие съвместно с по-нататъшен прием на лекарството.
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, приемащи Viramune, могат да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на мазнините в тялото), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (възпалителни симптоми, причинени от реактивиране на имунната система)., Пациенти с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит B или C) могат да бъдат изложени на висок риск от развитие на чернодробно увреждане, когато се лекуват с Viramune.
Основания за одобряване на Viramune?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Viramune са по-големи от рисковете, свързани с други антиретровирусни лекарства, използвани за лечение на възрастни.
юноши и деца от всички възрасти, заразени с HIV-1 вирус.
Комитетът отбелязва, че по-голямата част от опита с Viramune е свързан с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs, вид антивирусно лекарство) и че няма достатъчно данни за използването на комбинирана терапия, включваща инхибитор. протеаза (друг тип антивирусно лекарство) след терапията с Viramune. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на продукта.
Първоначално Viramune е разрешен при "изключителни обстоятелства", тъй като по време на издаването на разрешението по научни причини е имало само ограничена информация. Тъй като фармацевтичната компания е предоставила исканата допълнителна информация, условието, свързано с „изключителни обстоятелства“, е премахнато на 11 юли 2002 г.
Допълнителна информация за Viramune: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Viramune на Boehringer Ingelheim International GmbH на 5 февруари 1998 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 5 февруари 2003 г. и на 5 февруари 2008 г.
За пълната версия на Epam на Viramune кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2009.
