Какво представлява Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам. Предлага се под формата на продълговати таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg). Levetiracetam Teva е "генерично лекарство", което означава, че е аналогично на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Keppra.
За какво се използва Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva може да се използва като монотерапия при пациенти на възраст над 16 години с наскоро диагностицирана епилепсия, при лечение на парциални пристъпи при наличие или отсъствие на вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни спазматични движения на част от тялото, проблеми със слуха, миризмата или зрението, изтръпване или внезапно усещане за страх. Вторичната генерализация се случва, когато хиперактивността се разширява до целия мозък. Levetiracetam Teva може да се използва и като допълнение към други антиепилептични лекарства при лечението на: \ t
- парциални припадъци с или без генерализация при пациенти на възраст от 1 месец;
- миоклонични припадъци (краткотрайно потрепване на мускул или група от мускули) при пациенти от 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия
- първични генерализирани тонично-клонични припадъци (по-тежки припадъци, дори при загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (тип епилепсия, за която се смята, че е генетичен). Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Levetiracetam Teva?
Началната доза монотерапия с Levetiracetam Teva е 250 mg два пъти дневно, която се увеличава до 500 mg два пъти дневно след две седмици. Дозата може да бъде допълнително увеличавана на всеки две седмици въз основа на отговора на пациента до максимална доза от 1 500 mg два пъти дневно. Когато Levetiracetam Teva се добави към друга антиепилептична терапия, началната доза при пациенти над 12-годишна възраст с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно. Първоначалната доза при пациенти на възраст между шест месеца и 17 години с тегло под 50 kg е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно, което може да се увеличи до 30 mg / kg два пъти дневно., Таблетките не са подходящи за кърмачета и деца под 6-годишна възраст или с тегло под 25 кг; в такива случаи се препоръчва перорален разтвор. По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбречната функция (като пациенти в напреднала възраст). Таблетките Levetiracetam Teva трябва да се поглъщат с течност.
Как действа Levetiracetam Teva?
Активното вещество в Levetiracetam Teva, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният начин на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен: обаче леветирацетамът изглежда взаимодейства с протеин, наречен протеин на синаптичната везикула 2А, който се намира в пространството между нервите и се намесва в освобождаването на химически предаватели от нервните клетки. Това помага на Levetiracetam Teva да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотврати гърчовете.
Какви проучвания са проведени на Levetiracetam Teva?
Тъй като Levetiracetam Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността на лекарството към референтното лекарство Keppra. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Levetiracetam Teva?
Тъй като Levetiracetam Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Levetiracetam Teva?
CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Teva има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Keppra. Поради това CHMP е на мнение, че както в случая с Keppra, ползите надхвърлят установените рискове. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Levetiracetam Teva.
Допълнителна информация за Levetiracetam Teva
На 26 август 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Levetiracetam Teva, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Levetiracetam Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията. Последна актуализация на това резюме: 06-2011.
