Какво представлява Olazax?
Olazax е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин. Предлага се в кръгли, жълти таблетки (от 5, 7.5, 10, 15 и 20 mg).
Olazax е "генерично лекарство". Това означава, че е аналогично на „референтно лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Zyprexa.
За какво се използва Olazax?
Olazax е показан за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично разстройство, характеризиращо се със серия от симптоми, включително разстройства на мисълта и езика, халюцинации (изслушване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и фиксация (фалшиви вярвания). Olazax е ефективен също за поддържане на клинично подобрение при пациенти, които са отговорили положително на първоначално лечение.
Olazax се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (особено еуфорично настроение) при възрастни. Лекарството може да се използва и за предотвратяване на повторение на такива епизоди (рецидив) при възрастни с биполярно разстройство (психично разстройство, характеризиращо се с редуване на еуфорични фази и депресивни фази), които са отговорили положително на първоначалното лечение.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Olazax?
Препоръчваната начална доза Olazax варира в зависимост от вида на лекуваното нарушение: 10 mg дневно за шизофрения и профилактика на манийни епизоди, 15 mg дневно за лечение на манийни епизоди, освен ако не се използват в комбинация с други В този случай първоначалната доза може да бъде 10 mg на ден. Дозата трябва да се коригира в зависимост от реакцията на пациента и толерантността на терапията. Обичайната доза може да варира между 5 и 20 mg на ден. Може да се наложи да се намали началната доза до 5 mg дневно при пациенти над 65-годишна възраст и при пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
Как действа Olazax?
Активното вещество в Olazax, оланзапин, е антипсихотично лекарство, известно като "атипичен" антипсихотик, защото се различава от традиционните антипсихотични лекарства, налични от 1950-те години. Въпреки че точният механизъм на действие на оланзапин не е известен, той се свързва с различни видове различни рецептори, присъстващи на повърхността на нервните клетки в мозъка. По този начин сигналите, предавани между мозъчните клетки чрез "невротрансмитерите", т.е. химикалите, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си, се смущават. Счита се, че благоприятният ефект на оланзапин се дължи на способността му да блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са замесени в шизофрения и биполярно разстройство, оланзапин допринася за нормализирането на мозъчната дейност, намалявайки симптомите на тези заболявания.
Какви проучвания са проведени с Olazax?
Тъй като Olazax е генерично лекарство, проучванията са ограничени до предоставяне на доказателства, които показват, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство Zyprexa. Смята се, че две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Olazax?
Тъй като Olazax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, ползите и рисковете от лекарството се считат за същите като референтното лекарство.
Основания за одобряване на Olazax?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на законодателството на Общността е доказано, че Olazax има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zyprexa. Следователно становището на CHMP, че както в случая на Zyprexa, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с Olazax.
Повече информация за Olazax
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Olazax на Glenmark Pharmaceuticals sro на 11 декември 2009 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPAR на Olazax кликнете тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009
