Remicade - инфликсимаб

Какво представлява Remicade?

Remicade е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и съдържа активното вещество инфликсимаб.

За какво се използва Remicade?

Remicade е противовъзпалително лекарство. Обикновено се използва в случаи, когато други лекарства или лечения не са дали адекватен отговор при възрастни, засегнати от следните заболявания:

1. ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите). Remicade се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
2. Болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на храносмилателния тракт), което е тежко или фистулизиращо (с образуване на фистули, необичайна комуникация между червата и други органи);
3. улцерозен колит (заболяване, което причинява възпаление и язви на чревната лигавица);
4. анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление и болка в ставите на гръбначния стълб);
5. псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени и люспести петна по кожата и възпаление на ставите);
6. псориазис (заболяване, което причинява червени и люспести петна по кожата).

Remicade се прилага и при пациенти на възраст между шест и 17 години с тежка активна болест на Crohn, когато те не са се повлияли или не могат да приемат други лекарства или не могат да бъдат лекувани с други лечения.

За повече информация прочетете резюмето на характеристиките на продукта (също част от EPAR).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Remicade?

Remicade трябва да се прилага под стриктния надзор и наблюдение на лекар с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които може да се наложи употребата на Remicade.

Дозата Remicade за ревматоиден артрит обикновено е 3 mg на килограм телесно тегло, въпреки че тази доза може да бъде увеличена, ако е необходимо. При други заболявания дозата е 5 mg на килограм. Честотата на лечението зависи от заболяването, което ще се лекува, и от индивидуалния отговор на пациента към лекарството.

Remicade се прилага като инфузия с продължителност от един до два часа. Всички пациенти се проверяват за всякакви реакции по време на инфузията и най-малко един до два часа по-късно. Преди или по време на лечението с Remicade, пациентите могат да получат други лекарства, за да намалят риска от реакции, свързани с инфузията. За повече информация вижте листовката.

Пациентите, получаващи Remicade, трябва да бъдат оборудвани със специална сигнална карта, която обобщава цялата информация за безопасност на лекарството.

Как действа Remicade?

Активното вещество в Remicade, инфликсимаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (тип протеин), разработено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в тялото. Инфликсимаб е разработен да се свързва с химически носител в организма, наречен тумор некрозис фактор алфа (TNF-алфа). Този посланик допринася за причиняване на възпаление и се намира в големи количества при пациенти, страдащи от заболявания, за които е показан Remicade. Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и други симптоми на заболяването.

Какви проучвания са проведени на Remicade?

Remicade е проучен при общо 1 432 пациенти в две проучвания за лечение на ревматоиден артрит. Remicade е прилаган едновременно с метотрексат и след това е сравнен с монотерапия с метотрексат (самостоятелно). Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите, нараняванията на ставите и физическите функции до 54 седмици.

За болестта на Crohn, Remicade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1 090 възрастни в четири проучвания. Основните мерки за ефективност на продукта са подобряването на тежестта на симптомите или заздравяването на фистулите. Ефектите от добавянето на Remicade към вече действащо лечение също са проучени при 103 деца и юноши, засегнати от болестта на Crohn на възраст между шест и 17 години.

За улцерозен колит (728 пациенти), анкилозиращ спондилит (70 пациенти), псориатичен артрит (104 пациенти) и псориазис (627 пациенти), Remicade е сравнен с плацебо. Във всички тези проучвания основната мярка за ефективност е подобряване на симптомите до 16 седмици.

Какви ползи от Remicade са установени в проучванията?

Във всички проучвания Remicade е по-ефективен от сравнителните лекарства: \ t

1. по отношение на ревматоидния артрит, повече пациенти, лекувани с Remotade, свързан с метотрексат, показват намаляване на симптомите в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат, както и с по-малко наранявания на ставите и по-голямо подобрение на физическата функция. ;
2. при възрастни с болестта на Crohn, Remicade, в сравнение с плацебо, предизвиква по-изразено подобрение на симптомите, води до зарастване на фистули при повече пациенти и удължава времето за реакция на пациентите към лечението. Повечето от децата и юношите с болестта на Crohn също показват намаляване на симптомите след добавяне на Remicade към предишното лечение;
3. при проучването на улцерозен колит, анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит повече пациенти, лекувани с Remicade, също показват намаление на симптомите, по-голямо от това, което се наблюдава при плацебо;
4. При псориазис, Remicade предизвиква по-изразено подобрение на симптомите, отколкото е наблюдавано при плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Remicade?

Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с Remicade, са свързани с инфузията, а не със самото лекарство. Тези ефекти включват диспнея (затруднено дишане), копривна треска (сърбеж) и главоболие. Някои пациенти могат да получат анафилактичен шок (тежка алергична реакция) по време на инфузията или забавена свръхчувствителност (алергична реакция, която се появява след първото излагане на лекарствения продукт). При пациенти с такива симптоми е необходимо да се забави инфузията на лекарствения продукт или да се спре лечението.

Най-честите нежелани ефекти на Remicade (наблюдавани при редица пациенти между 1 и 10 от 100) се състоят от вирусни инфекции (напр. Грип или фебрилен херпес), серум-подобни реакции (включително кожен обрив, болки в ставите). или треска), главоболие, замаяност (замаяност), горещи вълни, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), инфекции на дълбоките дихателни пътища (като бронхит или пневмония), диспнея, синузит (възпаление на синусите), гадене, диария, коремна болка (коремна болка), диспепсия (киселини в стомаха), еритем, сърбеж, уртикария, повишено изпотяване, суха кожа, изтощение (чувство на умора), болка в гърдите, треска и повишаване на ензимните стойности чернодробни заболявания в кръвта. Някои нежелани реакции, включително инфекции, могат да бъдат по-чести при деца, отколкото при възрастни. За пълния списък на всички наблюдавани при Remicade нежелани реакции, моля вижте листовката.

Remicade не трябва да се използва при пациенти, които преди това са имали свръхчувствителност (алергия) към инфликсимаб или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или някое от веществата на Remicade. Remicade не трябва да се използва при пациенти, страдащи от туберкулоза, други сериозни инфекции или сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото) с умерена или тежка тежест.

Основания за одобряване на Remicade?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Remicade надвишават рисковете за лечение на ревматоиден артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит и псориазис при пациенти, които не са се повлияли адекватно или не могат да бъдат лекувани с други терапии и затова е препоръчал издаването на разрешение за употреба за продукта.

Първоначално Remicade е разрешен при "изключителни обстоятелства", защото по научни причини по време на одобрението на продукта е била налична ограничена информация за лекарството. Тъй като дружеството е представило исканата допълнителна информация, условието, свързано с „изключителни обстоятелства“, е премахнато на 8 март 2004 г.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Remicade?

Производителят на Remicade ще организира информационна програма за лекари, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Crohn, за да илюстрират рисковете от терапията.

Допълнителна информация за Remicade:

На 13 август 1999 г. Европейската комисия предостави на Centocor BV валидно за Remicade разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 13 август 2004 г. и на 13 август 2009 г.

За пълната версия на Remicade EPAR, кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 08-2009.