Какво представлява Reyataz?
Reyataz е лекарство, което съдържа активното вещество атазанавир. Предлага се под формата на капсули (бяло и синьо: 100 mg; синьо и синьо: 150 mg; непрозрачно синьо: 200 mg; червено и синьо: 300 mg) и прах за перорален разтвор (50 mg на 1, 5 g доза). ).
За какво се използва Reyataz?
Reyataz е антивирусно лекарство. Показан е в комбинация с ритонавир (друго антивирусно лекарство) и други антивирусни лекарства за лечение на възрастни, заразени с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Лекарите трябва да предписват Reyataz на пациенти, които преди това са приемали антивирусни лекарства за ХИВ инфекция, само след преглед на тези лекарства и оценка на вероятността вирусът да реагира на Reyataz. Въз основа на наличната информация не се очаква полза при пациенти, при които други лекарства, принадлежащи към Reyataz (клас протеазни инхибитори) не действат или са спрели да действат.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Reyataz?
Лечението с Reyataz трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция. Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно. Всяка доза трябва да се приема заедно с 100 mg ритонавир с храна. При пациенти, които не могат да поглъщат капсули, може да се използва прах за перорален разтвор. Reyataz трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леки чернодробни проблеми и не трябва да се използва при пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми.
Как действа Reyataz?
Активното вещество в Reyataz, атазанавир, е протеазен инхибитор. Той блокира ензим, наречен протеаза, който участва в репродукцията на HIV. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, така че разпространението на инфекцията се забавя. Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва като фармакокинетичен енхансер (или "бустер"). Той забавя скоростта на метаболизиране на атазанавир, като по този начин увеличава концентрацията му в кръвта. Това позволява да се използва по-ниска доза атазанавир за постигане на същия антивирусен ефект. Взети заедно с други антивирусни лекарства, Reyataz намалява количеството на HIV в кръвта и
поддържа ниско ниво. Reyataz не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени на Reyataz?
Ефикасността на Reyataz е оценена в четири основни проучвания. В едно проучване са включени 883 пациенти, които не са били лекувани предварително (т.е. никога преди това не са били лекувани за HIV), а в останалите три са включени общо 743 пациенти с опит (преди това лекувани за HIV инфекция).
В проучването за лечение на наивност ефикасността на Reyataz е сравнена с тази на лопинавир (друго антивирусно лекарство), и двете едновременно прилагани с ритонавир.
При пациенти с опит в първите две проучвания е сравнена ефикасността на Reyataz, приемана в комбинация със саквинавир (друго антивирусно лекарство), но без ритонавир, с тази на ритонавир в комбинация със саквинавир или лопинавир. Третото проучване сравнява ефикасността на Reyataz в комбинация с ритонавир или саквинавир с тази на лопинавир в комбинация с ритонавир при 358 пациенти.
Във всички проучвания на пациенти са приложени два нуклеозидни или нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза (NRTIs, вид антивирусно лекарство). Основната мярка за ефективност е разликата в нивата на ХИВ в кръвта на пациентите (вирусен товар).
Какви ползи от Reyataz са установени в проучванията?
При пациенти без лечение Reyataz е също толкова ефективен, колкото лопинавир, когато се приема заедно с ритонавир. В началото на проучването вирусният товар на пациентите е бил около 88 100 копия / ml, но след 48 седмици 78% от пациентите, лекувани с Reyataz (343 от 440), са имали вирусен товар по-нисък от 50 копия / ml, в сравнение с 76% \ t от тези, лекувани с лопинавир (338 от 443).
При пациенти с опит в лечението, резултатите от първото проучване не могат да бъдат интерпретирани, тъй като голям брой пациенти са напуснали проучването преди определеното време. Във второто проучване комбинацията от лопинавир и ритонавир води до по-голямо намаляване на вирусния товар, отколкото с Reyataz без ритонавир след 24 седмици. В третото проучване, пациентите, приемали Reyataz или лопинавир, в комбинация с ритонавир, показват сходно намаляване на вирусния товар след 24 и 48 седмици; след 48 седмици вирусният товар е спаднал с около 99%. Този резултат остава непроменен след 96 седмици.
Какви са рисковете, свързани с Reyataz?
Най-честите нежелани реакции при Reyataz (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, очна жълтеница (пожълтяване на очите), повръщане, диария, коремна болка, гадене, диспепсия (киселини в стомаха), обрив, синдром на липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), умора и жълтеница (пожълтяване на кожата). За пълния списък на всички наблюдавани при Reyataz нежелани реакции - вижте листовката.
Reyataz е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към атазанавир или някоя от другите съставки или на хора с умерени до тежки чернодробни проблеми. Reyataz не трябва да се използва при пациенти, приемащи някое от следните лекарства:
- рифампицин (за лечение на туберкулоза);
- Жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия);
- лекарства, които се метаболизират по същия начин като Reyataz или ритонавир и които са опасни при високи концентрации в кръвта. За пълен списък на тези лекарства вижте листовката.
Трябва да се внимава, ако Reyataz се приема заедно с други лекарства. За повече информация вижте листовката.
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, получаващи Reyataz, могат също да са изложени на риск от остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекция, причинена от реактивиране на имунната система). Пациенти с чернодробни проблеми може да са изложени на по-голям риск от развитие на чернодробно увреждане, когато се лекуват с Reyataz.
Защо Reyataz е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Reyataz са по-големи от рисковете при лечението на HIV-1 инфекция при възрастни, комбинирана с други антиретровирусни лекарства. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Reyataz.
Reyataz първоначално е бил разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като по научни причини не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството. Тъй като дружеството е предоставило исканата допълнителна информация, условието за „извънредни обстоятелства“ е премахнато на 25 юли 2008 г.
Допълнителна информация за Reyataz
На 2 март 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Reyataz на Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 2 март 2009 г.
За пълната версия на Reyataz EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
