Какво представлява Vizamyl - Flutemetamol и за какво се използва?
Vizamyl е радиофармацевтик (лекарство, съдържащо малки количества радиоактивно вещество), съдържащо активното вещество флутеметамол (18F), предназначено само за диагностична употреба. Vizamyl се използва при мозъчна спектроскопия при пациенти с нарушения на паметта, за да може лекарите да открият наличието или отсъствието на значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка. В-амилоидните плаки са депозити, които понякога се намират в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (като болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и болест на Паркинсон), както и в мозъка на някои възрастни хора без симптоми на деменция. Спектроскопската техника, използвана с Vizamyl, се нарича позитронна емисионна томография (PET).
Как да използвате Vizamyl - Flutemetamol?
Vizamyl може да се получи само с рецепта и PET сканиране с Vizamyl трябва да се търси само от лекари с опит в клиничното лечение на пациенти със заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции. Vizamyl се предлага като разтвор, който се прилага чрез инжектиране във вена приблизително 90 минути преди получаване на PET образ. Полученият образ се изследва от лекари с опит в ядрената медицина, специално обучени да интерпретират сканиране с PET Vizamyl. Пациентите трябва да обсъдят резултатите от прегледа на PET с лекаря си.
Как действа Vizamyl - Flutemetamol?
Активното вещество във Vizamyl, флутеметамол (18F), е радиофармацевтик, който излъчва малки количества радиация и работи чрез свързване с βŸ-амилоидните плаки на мозъка. Излъчваното лъчение може да бъде открито при PET сканиране, което позволява на лекарите да знаят дали има значителен брой плаки. Ако има малко плаки или никакви бета-амилоидни плаки при PET сканиране (отрицателно сканиране), е малко вероятно пациентът да бъде засегнат от болестта на Алцхаймер. Въпреки това, самото позитивно сканиране не е достатъчно за установяване на диагноза при пациенти с нарушения на паметта, тъй като наличието на плаки се наблюдава при пациенти с различна невродегенеративна деменция, както и при възрастни без симптоми. След това лекарите ще трябва да интерпретират сканирането в светлината на клинична оценка.
Какви ползи от Vizamyl - Flutemetamol са установени в проучванията?
Vizamyl е изследван в основно проучване, включващо 176 пациенти в много напреднала възраст, които са позволили аутопсия след смъртта, за да определят окончателно присъствието или отсъствието на значителни количества β-амилоидни плаки при мозъка. Проучването анализира чувствителността на PET сканиране (т.е. точността на тези сканирания при идентифициране на пациенти със значително количество плаки в мозъка), изследвани от експерти. В края на изследването бяха извършени 68 аутопсии за окончателно откриване на присъствието или отсъствието на значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка. Сравняването на резултатите от аутопсиите с PET сканирания показа чувствителност на сканиранията между 81% и 93%. Това означава, че PET сканирането правилно идентифицира 81-93% от пациентите със значителни количества плаки в мозъка като положителни. В последващ преглед, данните от 68-те първоначални пациенти бяха анализирани заедно с резултатите, получени от лица, умрели след приключване на първоначалното проучване, което доведе до общия брой пациенти, оценени до 106. При това ново изследване повечето експерти интерпретираха сканиранията със чувствителност приблизително 91% (т.е. идентифицирани са 91% от пациентите с плаки) и специфичност от 90% (липсата на плаки е била правилно открита в 90% от пациентите без плаки)
Какви са рисковете, свързани с Vizamyl - Flutemetamol?
Най-честите нежелани реакции при Vizamyl (които могат да засегнат от 1 до 10 пациенти на 100) са горещи вълни, гадене, дискомфорт в гърдите и повишено кръвно налягане. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Vizamyl, вижте листовката. Vizamyl освобождава много малко количество радиация, с много нисък риск от поява на тумор или наследствени аномалии.
Основания за одобряване на Vizamyl-Flutemetamol?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че ползите от Vizamyl са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Комитетът отбеляза, че при сканиране с PET, придобито с Vizamyl, е установено наличието на значителен брой β-амилоидни плаки в мозъка с висока чувствителност и специфичност и че сканирането е предоставило информация, подобна на тази, получена при аутопсията. Това се смята за значително подобрение на диагностичните показатели при пациенти с нарушения на паметта, които са оценени за болестта на Алцхаймер и други видове деменции. Въпреки това, съществува риск от фалшиво положителни резултати (в случай на пациенти без плаки, които са оценени като положителни) и следователно сканирането с Vizamyl не трябва да се използва като единствен диагностичен метод за деменция, а се използва във връзка с клиничната оценка на пациент. По отношение на безопасността, Vizamyl предполага излагане на пациента на малки количества радиация, които попадат в обхвата на други разрешени радиофармацевтици, така че профилът на безопасност е приемлив. СНМР обаче отбелязва, че поради ограничените ефекти на наличните в момента лечения за болестта на Алцхаймер, няма солидни доказателства, че придобиването на PET сканиране с Vizamyl позволява незабавно подобрение по отношение на управлението на пациента или ползите за пациента. Освен това, полезността на Vizamyl при прогнозиране развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти с нарушения на паметта или при наблюдение на реакцията на пациентите към терапия не е доказана.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на Vizamyl - Flutemetamol?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vizamyl се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vizamyl, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Освен това компанията, която предлага Vizamyl, ще осигури достъп до курс за обучение на всички специалисти по нуклеарна медицина, които биха могли да използват лекарството в Европейския съюз, за да осигурят точно и надеждно четене на PET сканиране. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Vizamyl - Flutemetamol
На 22 август 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Vizamyl. За повече информация относно лечението с Vizamyl прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 08-2014.
