Какво представлява и какво се използва при Aubagio-teriflunomide?
Aubagio е лекарство, което съдържа активното вещество терафлуномид . Той е показан за лечение на възрастни, страдащи от множествена склероза (МС), заболяване, при което възпаление разрушава защитната обвивка, която свързва нервните влакна. Aubagio е показан под формата на множествена склероза, известна като "пристъпно-ремитентна" (когато пациентът страда от обостряне на симптомите (рецидиви), последвано от периоди на възстановяване (ремисии)).
Как да използвате Aubagio-teriflunomide?
Aubagio може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на множествена склероза. Aubagio се предлага под формата на таблетки (14 mg). Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.
Как действа Aubagio-teriflunomide?
При множествена склероза имунната система на организма не функционира правилно и атакува определени части от централната нервна система (образувана от мозъка и гръбначния мозък), причинявайки възпаление, което уврежда нервните обвивки. Активното вещество в Aubagio, терифлуномид, блокира ензим, наречен "дихидрооротат дехидрогеназа", който е необходим за клетъчната пролиферация. Точният механизъм на действие на терифлуномид при множествена склероза не е известен, но се смята, че той намалява броя на лимфоцитите, които са част от имунната система и участват във възпалителния процес. Чрез намаляване на лимфоцитите, възпалението се намалява и симптомите на множествена склероза се контролират по-лесно.
Какви ползи от Aubagio-teriflunomide са установени в проучванията?
Aubagio е проучен в четири основни проучвания, включващи над 2700 възрастни с рецидивиращо-ремитентна множествена склероза. В проучване при 179 пациенти ефектите на Aubagio са сравнени с тези на плацебо (вещество без ефект върху тялото), чрез изследване на броя на активните лезии (повредени участъци) чрез мозъчно-магнитен резонанс. Aubagio е по-ефективен от плацебо: след около 9 месеца (36 седмици) при пациенти, лекувани с Aubagio, всяко сканиране показва приблизително 1 активна лезия, в сравнение с около 2, 7 активни лезии при пациенти, лекувани с плацебо. Две проучвания, включващи 2 257 пациенти, сравняват ефектите на Aubagio с намаляването на броя на пристъпите на пациент на година (т.е. "годишното ниво на рецидив") с тези на плацебо. Лечението продължи максимално около три години (152 седмици). Aubagio е по-ефективен от плацебо: при пациенти, лекувани с Aubagio, понижението на рецидивите е с около 30% по-високо, отколкото при лекуваните с плацебо (при Aubagio годишната рецидив е 0, 35 за плацебо е 0.53). Проучванията също така изследват ефекта на Aubagio върху промените в степента на увреждане на пациентите, което показва, че рискът от влошаване на инвалидността е 30% по-нисък от този, получен с плацебо след около две години и половина (132 седмици) от лечение. Четвъртото проучване, проведено на 324 пациенти, сравнява ефектите на Aubagio и интерферон бета-1a (друго лечение на множествена склероза) върху скоростта на терапевтичен неуспех, измервайки времето, изминало до първия рецидив или до окончателното прекъсване на терапия. Проучването е продължило максимум две години. Резултатите от проучването не позволяват да се направят окончателни заключения. При пациенти, лекувани с Aubagio, е наблюдавана постоянна степен на прекъсване от 13, 5% в сравнение с 24% при пациенти, лекувани с интерферон бета-1а. Въпреки това, честотата на рецидивите е 23, 4% при Aubagio, в сравнение с 15, 4%, получена с интерферон бета-1a. Като цяло от това проучване не е било възможно да се направят изводи за разликите между Aubagio и интерферон бета-1а при лечението на множествена склероза.
Какви са рисковете, свързани с Aubagio-teriflunomide?
Най-честите нежелани реакции при Aubagio (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са грип, инфекция на горните дихателни пътища (студ), инфекция на пикочните пътища (т.е. структури, които пренасят урината), парестезия (необичайни усещания като изтръпване и изтръпване), диария, повишаване на чернодробните ензими, гадене и алопеция (загуба на коса). Като цяло, диария, гадене и алопеция са леки до умерени, намаляват се с течение на времето и обикновено не изискват прекъсване на лечението. За пълния списък на всички наблюдавани при Aubagio нежелани реакции - вижте листовката. Aubagio не трябва да се прилага при пациенти:
- страдащи от тежко чернодробно заболяване;
- при тежки имунодефицитни състояния, като синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
- с нарушена функция на костния мозък или с нисък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити);
- със сериозни инфекции в процес на развитие;
- с тежко бъбречно увреждане, което налага необходимостта от диализа; с тежка хипопротеинемия (намален протеин в кръвта).
Aubagio не трябва да се използва и при бременни или кърмещи жени. Жени с детероден потенциал не трябва да приемат Aubagio без да използват надеждни контрацептивни мерки. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Aubagio-teriflunomide?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aubagio са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. В проведените проучвания е доказано, че Aubagio намалява рецидивите и забавя развитието на инвалидизацията при пациенти с рецидивиращо-ремитентна множествена склероза. Ефектите на лекарството, колкото и скромни, се считат за значими и сходни с тези, наблюдавани при други терапии с множествена склероза, въпреки че не е възможно да се направят твърди заключения от директното сравнение с интерферон бета-1а. Aubagio се прилага перорално, което се счита за предимство пред други лекарства като интерферон бета-1а. По отношение на безопасността, нежеланите ефекти са сходни с тези, наблюдавани при имуносупресора на лефлуномид, тъй като лефлуномид се трансформира в терифлуномид в организма. Рискът от сериозни нежелани ефекти върху черния дроб и гръбначния мозък се смята за управляем и адекватно съдържащ се в мерките за намаляване на риска.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aubagio-teriflunomide?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aubagio се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Aubagio, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която произвежда Aubagio, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които могат да използват Aubagio, получават информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително тестове и контроли, които трябва да се извършат от пациентите преди и след лечението. Пакетът ще съдържа и информация за регистър, който компанията ще създаде, за да събере данни за децата, родени от жени, лекувани с Aubagio, както и напомняне за пациентите с основна информация за безопасността.
Повече информация за Aubagio-teriflunomide
На 26 август 2013 г. Европейската комисия издаде разрешение за търговия с Aubagio, валидно в целия Европейски съюз. За пълната версия на EPAR на Aubagio вижте уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Aubagio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 08-2013.
