Какво представлява Intanza?
Intanza е ваксина в суспензия за инжектиране в предварително напълнени спринцовки. Съдържа фракции на вируса на грип, които са били инактивирани (убити). Intanza съдържа три различни щама на грипния вирус (грип) (т.е. A / Нова Каледония / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 и B / Malaysia / 2506/2004).
За какво се използва Intanza?
Intanza се използва за ваксиниране срещу влиянието на възрастни, особено на тези с по-голям риск от развитие на усложнения от заболяването. Ваксината трябва да се използва съгласно официалните препоръки. Възрастните до 59-годишна възраст получават най-ниската концентрация (съдържаща 9 микрограма от всеки вирусен щам). Хората на възраст 60 или повече години получават най-висока концентрация (съдържаща 15 микрограма от всеки вирусен щам).
Ваксината може да бъде получена само по лекарско предписание.
Как да използвам Intanza?
Intanza се прилага като инжекция в повърхностния слой на кожата чрез "интрадермално" използване на специална микроинжекционна система. Препоръчваното място за дозиране е рамото.
Как действа Intanza?
Intanza е ваксина. Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава срещу болест. Intanza съдържа фрагменти от три различни щама на грипния вирус. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава фрагментите от вируса като "непознати" и произвежда антитела срещу този вирус. В случай на експозиция на някой от тези вирусни щамове в бъдеще, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. Антителата ще помогнат на организма да се предпази от заболяванията, причинени от тези грипни вирусни щамове.
Всяка година Световната здравна организация (СЗО) дава препоръки за грипни щамове, които да бъдат включени във ваксините за следващия сезон на грипа. Тези вирусни щамове трябва да бъдат включени в Intanza преди ваксината да бъде използвана. Intanza понастоящем съдържа фрагменти от вирусни щамове, които се очаква да причинят грип през сезон 2006/2007, в съответствие с препоръките на СЗО за Северното полукълбо и Европейския съюз (ЕС). Вирусните щамове в Intanza ще трябва да бъдат заменени отново,
преди ваксината да се използва в следващите сезони.
Какви проучвания са проведени на Intanza?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Intanza са анализирани в експериментални модели.
Проведени са четири проучвания с участието на над 8000 души за анализ на ефективността на Intanza като защита срещу грип. В две от проучванията, хората на възраст под 60 години са ваксинирани с концентрация от 9 микрограма. В другите две проучвания хората на възраст 60 или повече години са ваксинирани в концентрация от 15 микрограма. Във всички проучвания Intanza е сравнен с друга ваксина срещу грип, прилагана чрез интрамускулно инжектиране. Проучванията сравняват способността на двете ваксини да задействат производството на антитела (имуногенност), като сравняват нивата на антителата преди инжектиране и след три седмици.
Какви ползи от Intanza са установени в проучванията?
Във всички проучвания, както Intanza, така и сравнителната ваксина съобщават за адекватни нива на антитела за защита срещу трите щама на грипа. При възрастни на възраст под 60 години, концентрацията от 9 микрограма гарантира ниво на защита, равно на това на интрамускулната ваксина. При възрастни на 60 или повече години, концентрацията от 15 микрограма гарантира ниво на защита, равно на това на интрамускулната ваксина.
Какви са рисковете, свързани с Intanza?
Най-честите нежелани реакции при Intanza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (мускулни болки), неразположение и местни реакции в момента на ваксинацията (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болка и сърбеж)., За пълния списък на всички наблюдавани при Intanza нежелани реакции - вижте листовката.
Intanza не трябва да се използва при хора, които могат да са свръхчувствителни към активните вещества, към някое от веществата, към яйца, пилешки протеини, неомицин (антибиотик), към формалдехид (консервант) или към октоксинол 9 (детергент). ). Хората с висока температура или остра инфекция (с кратка продължителност) не могат да получат ваксината до пълно възстановяване.
Защо Intanza е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Intanza надвишават рисковете за профилактиката на грип при възрастни до 59-годишна възраст и над 60-годишна възраст, по-специално при \ t пациенти с повишен риск от развитие на свързани усложнения. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Intanza.
Повече информация за Intanza
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Intanza на Sanofi Pasteur MSD SNC на 24 февруари 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Intanza кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2009.
