Какво представлява Trulicity - dulaglutide и за какво се използва?
Trulicity е антидиабетно лекарство, използвано при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта. Trulicity може да се използва като единствена терапия, когато диета и упражнения сами по себе си не осигуряват адекватен контрол на нивата на кръвната захар при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство). Trulicity може да се използва и като допълнителна терапия в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства, заедно с диета и физически упражнения, не осигуряват достатъчен контрол на кръвната захар. Trulicity съдържа активното вещество дулаглутид.
Как трябва да използвам Trulicity - dulaglutide?
Trulicity се предлага в предварително напълнени писалки (0, 75 mg и 1, 5 mg), съдържащи разтвор за подкожно инжектиране. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Пациентите се прилагат самостоятелно (след адекватно инструктиране) подкожно в корема или бедрото. Препоръчителната доза е 0, 75 mg веднъж седмично, ако лекарството се използва като монотерапия и 1, 5 mg веднъж седмично, ако се използва като комбинирана терапия (въпреки че лекарят може да започне с най-ниската доза в потенциално по-голям риск, като тези над 75-годишна възраст. Ако лекарството се използва в комбинация с вид антидиабетно лекарство, наречено сулфанилурея или инсулин, може да е необходимо да се намали дозата на сулфанилурейния препарат или инсулин, за да се избегне хипогликемия (ниска концентрация на глюкоза в кръвта). За повече информация вижте листовката.
Как действа Trulicity - dulaglutide?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или в който тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Trulicity, dulaglutide, е "GLP-1 рецепторен агонист". Той действа чрез свързване към рецепторите на вещество, наречено глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1), които се намират на повърхността на клетките на панкреаса, стимулирайки ги да отделят инсулин. След инжектирането на Trulicity, dulaglutide достига рецепторите в панкреаса, като ги активира. Това причинява отделяне на инсулин и спомага за намаляване на нивата на кръвната захар и за контрол на диабет тип 2.
Какви ползи от Trulicity - dulaglutide са установени в проучванията?
Ползите от Trulicity са проучени в 5 основни проучвания, включващи над 4 500 пациенти със захарен диабет тип 2. В тези проучвания Trulicity е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други антидиабетни лекарства, използвани като монотерапия. или като допълнително лекарство при различни комбинирани терапии. Беше взета предвид и информацията от шесто проучване, представена по време на процедурата. Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликозилирания хемоглобин (HbA1c), процентът на хемоглобина в кръвта, който се свързва с глюкозата. HbA1c дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар. Средната изходна стойност на HbA1c на изходните пациенти варира от 7, 6% до 8, 5% и пациентите са лекувани най-малко 52 седмици. Trulicity е по-ефективен от метформин за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва като монотерапия; освен това, той е по-ефективен от антидиабетните лекарства екзенатид (даван два пъти дневно) или ситаглиптин и най-малкото сравним с инсулин гларжин, ако се използва като допълнителна терапия към други лечения. След 26-седмично лечение Trulicity намалява HbA1c с 0, 71-1, 59% при най-ниската доза и 0, 78-1, 64% при най-високата доза. Това са данни, които се считат за клинично значими. Доказано е, че ползите са запазени по време на продължително лечение. Приблизително 51% от пациентите, лекувани с най-ниската доза, и 60% от пациентите, лекувани с най-високата доза Trulicity, са постигнали целева стойност на HbA1c по-малка от 7, 0%, по-добър резултат като цяло, отколкото постигнатите при лечение. алтернатива.
Какви са рисковете, свързани с Trulicity - dulaglutide?
Най-честите нежелани реакции при Trulicity (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане и диария. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Trulicity, вижте листовката.
Основания за одобряване на Trulicity-dulaglutide?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trulicity са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Комитетът отбелязва, че лекарството, когато се използва в комбинация с други лекарства, има значителен и клинично значим ефект върху контрола на кръвната захар. Лекарството е по-ефективно, когато се прилага на седмична доза от 1, 5 mg вместо 0, 75 mg. Въпреки това, ако се използва като монотерапия при пациенти, които не могат да приемат метформин, или ако се прилага при много стари пациенти (над 75 годишна възраст), съотношението полза / риск е по-добро с по-ниската доза. По отношение на безопасността, ефектите от продължителната употреба и безопасността в уязвимите групи от населението, като например много възрастните пациенти, трябва да бъдат наблюдавани, но не се появяват особено тревожни специфични аспекти и рисковете се считат за сходни с тези на други лекарствени продукти, принадлежащи към този клас. Освен това, Trulicity има предимството, че се дава веднъж седмично.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trulicity - dulaglutide?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trulicity се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trulicity, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Trulicity - dulaglutide
На 21 ноември 2014 г. Европейската комисия издаде за Trulicity разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Trulicity - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 11-2014.
