Imlygic - Talimogene Laherparepvec

За какво се използва и за какво се използва Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Imlygic е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с меланом (форма на рак на кожата), който не може да бъде хирургично отстранен и се е разпространил в други части на тялото (с изключение на костите, белите дробове, мозъка и други вътрешни органи).

Imlygic е вид напреднала терапия медицина, наречена "продукт на генна терапия", който е вид лекарство, което работи чрез въвеждане на гени в клетките на тялото. Съдържа активното вещество талимоген laherparepvec.

Как да използвам Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Лечението с Imlygic трябва да се започне и да се приложи под наблюдението на лекар с опит в лечението на тумори.

Imlygic се предлага като инжекционен разтвор в две различни концентрации. Прилага се чрез инжектиране в меланоми. Най-ниската концентрация на Imlygic се използва за доставяне на първата доза, докато най-високата концентрация се използва за следващата доза. Втората доза се прилага три седмици след първата доза и лечението продължава на всеки две седмици в продължение на поне шест месеца, освен ако лекарят не прецени, че пациентът не получава никаква полза от лекарството. Обемът на лекарството, което се инжектира, зависи от размера на тумора и броя на туморите, които трябва да се лекуват. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Активното вещество в Imlygic, talimogene laherparepvec, е вид генна терапия, наречена "онколитичен вирус". Той идва от отслабения вирус на херпес симплекс 1 (херпесния лабиален вирус). Този вирус е бил модифициран, за да инфектира меланомни клетки и да се размножава в тях. Имлигик използва вътрешната организация на клетки от меланома, за да се размножава, да надвива и в крайна сметка да убива туморните клетки. Въпреки че Imlygic може да влезе в здрави клетки, той не е предназначен да се размножава в тях.

Освен това, Imlygic индуцира производството на протеин, наречен GM-CSF от инфектирани меланомни клетки. Този протеин стимулира имунната система на пациента (естествените защитни сили на организма) да разпознава и унищожава меланомните клетки.

Какви ползи от Imlygic-Talimogene Laherparepvec са установени в проучвания?

Imlygic е изследван в основно проучване на 436 пациенти с неоперабилен меланом, които са се разпространили в други части на тялото (с изключение на костите и мозъка). 24-месечното проучване сравнява Imlygic и GM-CSF, инжектирани подкожно. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са се повлияли от лечението, като поддържат този отговор в продължение на най-малко шест месеца, преди влошаване на здравето или необходимостта от друго лечение. Отговорът към лечението се определя като намаляване на поне 50% от признаците на меланом. Като се има предвид подгрупата от пациентите в проучването (249 пациенти), които не показват дифузно заболяване в белите дробове или други вътрешни органи, 25% (41 от 163) от пациентите, лекувани с Imlygic, имат продължителен отговор на лечението в сравнение с 1% около (1 от 86) от пациентите, лекувани с GM-CSF.

Какви са рисковете, свързани с Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Най-честите нежелани реакции при Imlygic (които могат да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, втрисане, пирексия (треска), гадене, грипоподобно заболяване и болка по време на инжектирането. Тези нежелани реакции са предимно леки или умерени по тежест. Най-честият сериозен страничен ефект (включващ около 2 души на 100) е целулит (инфекция на горните слоеве на кожата). Imlygic съдържа херпесен вирус, който може да се реактивира по-късно, причинявайки херпесни инфекции като херпес. При пациенти, които имат слаба имунна система (напр. Пациенти с HIV), Imlygic може да причини по-широко разпространено заболяване. Imlygic не трябва да се дава на пациенти с тежко компрометирана имунна система, тъй като реактивирането на вируса може да доведе до разпространение на херпесна инфекция в други части на тялото. За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Imlygic, вижте листовката.

Основания за одобряване на Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че Imlygic е терапия, основана на иновативен механизъм на действие, който може да бъде ценно допълнение към съществуващите терапии за неоперабилен напреднал меланом, сектор с нужда медицинско недоволство. Пациенти с неоперабилно разпространен меланом в други части на тялото (с изключение на костите, мозъка и белите дробове) са показали продължително намаляване на меланома след лечение с Imlygic, но все още не е известно дали тази полза ще доведе до по-голяма преживяемост. По отношение на безопасността, Imlygic е сравнително добре поносим и страничните ефекти са предимно леки или умерени по тежест. Поради това CHMP счита, че ползите от Imlygic надвишават установените рискове и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imlygic се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Imlygic, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

Компанията е осъществила контролирана програма за дистрибуция към квалифицирани центрове, за да осигури спазването на изискванията за съхранение при ниски температури и работа и да контролира разпределението на пациентите. Като част от тази програма лекарството ще се предоставя само на лекари, които са получили подходящ образователен материал за риска от херпесна инфекция, особено при пациенти с нарушена имунна система, относно риска от предаване на вируса на здравни специалисти или други лица. контакт с пациента (случайна експозиция) и предпазни мерки за прилагане и изхвърляне на продукта. Пациентите ще получават също образователен материал и медицинска карта за пациента с информация за рисковете, свързани с лекарството и как да се избегне случайно излагане на Imlygic.

Компанията също така ще проведе три проучвания за по-нататъшно характеризиране на ползите и рисковете от Imlygic, включително Imlygic проучване при пациенти с напреднала меланома, които могат да бъдат хирургично отстранени.

Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.