Какво е Aldara?
Aldara е крем, съдържащ активната съставка имиквимод. Предлага се в сашета от 250 mg сметана, всяка от които съдържа 12, 5 mg имиквимод (5%).
За какво се използва Aldara?
Aldara е показан за лечение на възрастни пациенти със следните кожни заболявания:
- кондиломи (брадавици) външни генитални и перианални осветявания;
- малък базално-клетъчен карцином (вид рак на кожата с бавна прогресия);
- актинични кератози по лицето и черепа (ненормално, предраково удебеляване на роговия слой на епидермиса след прекомерно излагане на слънчева светлина) при имунокомпетентни пациенти (с напълно функционираща имунна защита), когато няма други терапевтични възможности като криотерапия (терапевтично използване на много ниски температури).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Aldara?
Честотата на приложение и продължителността на лечението с Aldara зависят от вида на състоянието, което ще се лекува.
- При лечението на генитални брадавици, Aldara трябва да се прилага три пъти седмично в продължение на до 16 седмици.
- За лечението на малките базално-клетъчни карциноми е необходимо да се прилага крем пет пъти седмично в продължение на шест седмици.
- За лечение на актинична кератоза, кремът трябва да се прилага три пъти седмично, за един или два четириседмични цикъла, оставяйки четириседмичен интервал между различните цикли.
Кремът трябва да се нанесе върху засегнатия участък в тънък слой преди лягане, така че да остане върху кожата за подходящ период от време (около осем часа) преди да бъде измит. За повече информация вижте листовката.
Как действа Aldara?
Активната съставка в Aldara крем, имиквимод, е модификатор на имунния отговор. Това означава, че за да произведе своите ефекти, веществото използва имунната система, която е естествената защитна система на организма. Когато имиквимод се прилага върху кожата, той действа локално върху имунната система, за да предизвика освобождаването на цитокини, включително интерферон. Тези вещества насърчават елиминирането на вируси, които причиняват образуването на брадавици или анормални клетки в кожата, което води до развитие на кожни тумори или кератози.
Какви проучвания са проведени на Aldara?
Във всички проучвания Aldara е сравняван с плацебо (сляпо лечение със същия крем, лишено от активната съставка).
- Aldara е проучен в четири основни 16-седмични проучвания, включващи 923 пациенти с генитални брадавици. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали пълно елиминиране на лекуваните брадавици.
- Aldara е изследван и в две проучвания, включващи 724 пациенти с малки базалноклетъчни карциноми, лекувани в продължение на шест седмици, които са използвали Aldara или плацебо пет пъти седмично или всеки ден. Основната мярка за ефективност е пълното елиминиране на туморите след 12 седмици.
- Aldara е проучен при пациенти с актинична кератоза в две проучвания, включващи общо 505 пациенти. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кератози са изчезнали след един или два четириседмични цикъла на лечение.
Какви ползи от Aldara са установени в проучванията?
Във всички проучвания Aldara е по-ефективен от плацебо.
- При лечението на генитални брадавици общата степен на възстановяване в четирите основни проучвания е била 15-52% при пациенти, лекувани с Aldara, в сравнение с 3-18% от пациентите, лекувани с плацебо.
- Чрез анализиране на резултатите от двете проучвания, проведени при пациенти с малък базално-клетъчен карцином, се наблюдава пълно възстановяване при 66-80% от пациентите, лекувани с Aldara, в сравнение с 0-3% в плацебо групата. Няма разлика между двете дозови режими.
- В двете проучвания, проведени върху лица, засегнати от актинична кератоза, е регистрирано пълно заздравяване след един или два курса на лечение при 54-55% от пациентите, лекувани с ALDARA, в сравнение с 15 и 2% от пациентите, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Aldara?
Най-честите нежелани реакции, които могат да възникнат при употреба на Aldara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции в областта на приложение на крема (болка или сърбеж). За пълния списък на всички наблюдавани при Aldara нежелани реакции - вижте листовката.
Aldara не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиквимод или някоя от другите съставки.
Защо е одобрен Aldara?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aldara са по-големи от рисковете за лечението на външни генитални и перианални кондиломи ( Condylomata acuminata ), малки базални клетъчни карциноми и нехипертрофични актинични кератози, а не \ t при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато други възможности за локално лечение са противопоказани или по-малко подходящи. Поради това Комитетът препоръчва на Aldara да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Aldara: \ t
На 18 септември 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Aldara на Meda AB. Разрешението за употреба беше подновено на 18 септември 2008 г.
За пълната версия на EPAR от Aldara кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2008
