Какво представлява Qutenza?
Qutenza е пластир за кожа (пластир, който освобождава лекарството в кожата), съдържащ активното вещество капсаицин (8%).
За какво се използва Qutenza?
Qutenza се използва за лечение на периферна невропатична болка (болка, причинена от увреждане на нервите) при възрастни без диабет. Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други обезболяващи.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвам Qutenza?
Пластирът трябва да се постави от лекар или професионален здравен специалист под наблюдението на лекар. Qutenza се прилага върху най-болезнените области на епидермиса. Лекарят трябва да определи болезнените области, като ги маркира върху кожата. Qutenza трябва да се прилага върху суха, непокътната и недразнена кожа. Пластирите могат да бъдат отрязани така, че да съответстват на засегнатата област на кожата. Не се препоръчва едновременно да се прилагат повече от четири пластира на пациента. Преди да приложите пластира, кожата трябва да се третира с местна упойка, за да се анестезира; това помага за намаляване на трудностите. Qutenza трябва да продължи да се прилага в продължение на 30 минути, ако се прилага върху краката и за 60 минути, ако се прилага върху други части на тялото. След изваждане на пластира почистете мястото с помощта на доставения почистващ гел. Може да отнеме от един ден до две седмици преди усещането на ефекта Qutenza. Лечението може да се повтаря на всеки три месеца в зависимост от симптомите на пациента.
Qutenza може да предизвика усещане за парене по кожата. Затова професионалните здравни специалисти трябва да носят нитрилни ръкавици, за да нанесат и откачат пластира.
Как действа Qutenza?
Активното вещество, съдържащо се в Qutenza, капсаицин, е вещество, което обикновено се съдържа в лют червен пипер, което е "селективен агонист" на "потенциалния преходен ванилоиден рецептор 1" (TRPV1). Това означава, че стимулира TRPV1 рецептора, открит в кожните ноцицептори (рецептори на болка) в кожата. Qutenza съдържа високи дози капсаицин, които се освобождават бързо и които предизвикват ултрастимулиране на рецептори на TRPV1. Поради прекомерната стимулация, рецепторите стават "десенсибилизирани" и вече не могат да реагират на стимулите, които обикновено причиняват болка при пациенти с периферна невропатична болка.
Какви проучвания са проведени с Qutenza?
Ефектите на Qutenza са сравнени с контролни пластири, съдържащи по-малки количества капсаицин (0, 04%) в четири основни проучвания, включващи общо 1 619 възрастни с умерена до тежка невропатична болка. Всички пациенти са имали невропатична болка, дължаща се на постгерпетична невралгия (болка, която се появява при пациенти с херпес зостер, инфекция, причинена от вируса на варицела зостер) или свързана с HIV невропатия (увреждане на нервите, причинено от инфекция) от ХИВ). Основната мярка за ефективност е намаляването на индекса на болката в продължение на 24 часа през периода от 8 или 12 седмици след прилагане на пластира.
Какви ползи от Qutenza са установени в проучванията?
Qutenza е по-ефективен при намаляване на невропатичната болка, отколкото контролните пластири. В двете проучвания с пациенти, страдащи от постгерпетична невралгия, намаляването на индекса на болковия индекс е 30% и 32% при пациенти, които са получавали Qutenza, в сравнение с 20% и 24% при пациенти, които са получавали пластири. контрол. В едно от проучванията с пациенти с НІВ-свързана невропатия е регистрирано 23% намаление на болката при пациенти, които са получавали Qutenza след 12 седмици в сравнение с 11% намаление при пациенти с контролни пластири. Във второто проучване при пациенти с невропатия, свързана с HIV, не е доказано, че Qutenza е по-ефективен от контрола, въпреки че намалява болката с 30%.
Какви са рисковете, свързани с Qutenza?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Qutenza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка и еритема (зачервяване) на мястото на приложение. За пълния списък на всички наблюдавани при Qutenza нежелани реакции - вижте листовката.
Qutenza не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към капсаицин или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Qutenza?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Qutenza са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба за Qutenza.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Qutenza?
Компанията, която произвежда Qutenza, възнамерява да се увери, че във всички държави-членки има образователен план за професионалните здравни специалисти, които ще предписват Qutenza. Тази програма ще съдържа информация за това как да се прилага, управлява и изхвърля Qutenza, както и предупреждения и предпазни мерки, които трябва да се спазват по време на лечението.
Допълнителна информация за Qutenza: \ t
На 15 май 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Qutenza, валидно в целия Европейски съюз. Притежателят на разрешението за употреба е Astellas Pharma Europe BV Разрешението за пускане на пазара остава валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR относно Qutenza, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009
