Intrinsa - тестостерон

ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА

Какво представлява Intrinsa?

Intrinsa е трансдермален пластир (пластир, който прилага лекарството през кожата). Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон в рамките на 24 часа.

За какво се използва Intrinsa?

Intrinsa се използва за лечение на пациенти, които са премахнали матката или и двата яйчника, в случай на страдание, причинено от липсата на либидо и сексуално желание. Показан е при пациенти, които вече използват естроген (женски полов хормон). Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Intrinsa?

Intrinsa се използва като продължаващо лечение, като се прилага пластир два пъти седмично. Пластирът трябва да се нанесе върху чиста, суха кожа в долната част на корема. Пластирът остава в контакт с кожата в продължение на три или четири дни и впоследствие се заменя с нов пластир, поставен в различно място на приложение. Избягвайте повторно прилагане в една и съща точка в продължение на най-малко 7 дни. Може да отнеме повече от месец, за да може пациентът да изпита ползи. Ако пациентите не изпитат полза от употребата на лекарството след 3-6 месеца, те трябва да се свържат с лекаря си, за да променят терапията.

Как действа Intrinsa?

Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествено срещащ се хормон, произвеждан при хора и, в по-малка степен, при жени. Ниските нива на тестостерон са свързани с по-ниско сексуално желание и намалено либидо и вълнение. При жени, които са премахнали матката и яйчниците, количеството на произведения тестостерон е намалено наполовина. Intrinsa освобождава тестостерона в кръвта през кожата, за да получи хормонални нива, равни на тези преди отстраняването на матката и яйчниците.

Какви проучвания са проведени с Intrinsa?

Тестостеронът е добре позната активна съставка, която вече се използва в други лекарства; поради тази причина фирмата производител, освен че извършва собствени проучвания, използва данни от публикуваната литература. Двете основни проучвания за ефективността на Intrinsa са посетени от 1 095 жени със средна възраст 49 години, които са получавали Intrinsa за максимална продължителност от една година. Intrinsa е сравнен с плацебо (пластир, който не съдържа активно вещество). В проучванията е използван въпросник, създаден специално за измерване на сексуалния интерес и активност, чрез записване на броя на задоволителните сексуални епизоди за период от четири седмици. Основната мярка за ефикасността на лекарството е дадена от вариациите на оценките, които се отнасят преди началото на проучването и след шестмесечно лечение.

Какви ползи от Intrinsa са установени в проучванията?

Intrinsa е по-ефективен от плацебо. Анализирайки резултатите от двете проучвания, е наблюдавано, че пациентите, лекувани с Intrinsa, съобщават за средно подобрение на 1.07 повече удовлетворяващи сексуални епизоди, отколкото пациентите, лекувани с плацебо, за период от четири седмици. Средно, броят на задоволителните сексуални епизоди в референтния период от четири седмици се увеличава от три задоволителни сексуални епизода преди лечението до приблизително пет епизода в рамките на същия четириседмичен период след приема на Intrinsa в продължение на шест месеца. Вместо това жените, на които е давана плацебо в продължение на шест месеца, са имали около четири епизода в рамките на четири седмици.

Какви са рисковете, свързани с Intrinsa?

Най-честите нежелани реакции при Intrisa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хирзутизъм (повишена коса, особено на брадичката и горната устна) и реакции в областта на приложението на пластира (зачервяване и сърбеж). За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Intrinsa, вижте листовката. Тестостеронът е мъжки полов хормон; следователно е препоръчително да се наблюдават пациенти, които използват Intrinsa в случай на неблагоприятни ефекти, свързани с андрогенните ефекти на тестостерона (развитие на мъжки характеристики), като растеж на косата по лицето, по-дълбок глас или загуба на коса., В случай, че тези ефекти се наблюдават, моля консултирайте се с Вашия лекар. Intrinsa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тестостерон или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва от жени, които са или са били засегнати от рак на гърдата или други форми на злокачествено заболяване, предизвикано от естроген, или други състояния, които им пречат да приемат лекарства, съдържащи естроген.

Пациентите, използващи Intrinsa, също трябва да приемат естроген, при условие че са различни от така наречените "конюгирани естрогени", тъй като тази комбинация е по-малко ефективна.

Защо Intrinsa е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от Intrinsa са по-големи от рисковете при симптоматично лечение на нарушение на хипоактивното сексуално желание при пациенти, подложени на двустранна овариектомия и едновременно прилагана естрогенна терапия с хистеректомия. Поради това CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Intrinsa?

Компанията, която произвежда Intrinsa, ще следи отблизо някои от нежеланите ефекти на продукта, като андрогенни странични ефекти. Компанията ще направи преглед на продължаващите проучвания на Intrinsa, за да наблюдава потенциалните дългосрочни рискове, включително рак на гърдата, рак на ендометриума (лигавицата на маточната кухина) и странични ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове., Той също така ще предостави план за обучение на лекари и пациенти.