Какво представлява Hycamtin?
Hycamtin е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан. Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и като капсули (бял: 0, 25 mg, роза: 1 mg).
За какво се използва Hycamtin?
Hycamtin е противораково лекарство. Той е показан като единична терапия за лечение на пациенти с:
- метастатичен рак на яйчниците (т.е. той се е разпространил в други части на тялото). Използва се след отрицателния резултат от поне едно друго лечение;
- дребноклетъчен рак на белия дроб, когато карциномът се повтаря (в случай на рецидив). Използва се, когато не се препоръчва по-нататъшно лечение с оригиналния терапевтичен режим.
Той се използва и в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при лечение на пациенти с цервикален карцином, в случай на рецидив след лъчетерапия или ако заболяването е в напреднал стадий (етап IVB: карциномът е тя е широко разпространена извън шийката на матката).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Hycamtin?
Лечението с Hycamtin трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия. Инфузиите трябва да се извършват в специализиран онкологичен отдел. Преди лечението е необходимо изследване на нивата на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина в кръвта, за да се гарантира, че тези нива са над определените минимални нива. В случаите, когато нивото на белите кръвни клетки е особено ниско, може да се направи корекция на дозата или прилагане на други лекарства на пациенти.
Дозата Hycamtin, която трябва да се използва, зависи от вида рак, който искате да лекувате, както и от височината и теглото на пациента. Ако лекарството се приема като монотерапия, за лечение на рак на яйчниците, той се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия. В случай на белодробен карцином, Hycamtin може да се прилага чрез инфузия или при възрастни като капсули. В случая на яйчникови и белодробни тумори, Hycamtin се прилага ежедневно
пет дни с интервал от три седмици между началото на всеки цикъл. Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.
Ако лекарството се използва в комбинация с цисплатин при цервикален карцином, Hycamtin се прилага като инфузия на ден 1, 2 и 3 (с цисплатин на 1 ден). Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест цикъла или до влошаване на заболяването.
За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.
Как действа Hycamtin?
Активното вещество в Hycamtin, topotecan, е противораково лекарство, принадлежащо към групата на "топоизомедичните инхибитори". Той блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в дублирането на ДНК. Когато ензимът е блокиран, ДНК веригите се прекъсват; повече не могат да се размножават, раковите клетки умират. Hycamtin също засяга неракови клетки, като по този начин причинява нежелани ефекти.
Какви проучвания са проведени на Hycamtin?
Hycamtin под формата на инфузия е проучен при повече от 480 жени с рак на яйчниците, които не са съобщили за подобрение след лечение с платиносъдържащи противоракови лекарства. Три проучвания са "отворени" в смисъл, че лекарството не е сравнено с друго лечение и че пациентите знаят, че получават Hycamtin. В четвъртото проучване, в което са участвали 226 жени, Hycamtin е сравнен с паклитаксел (друго противораково лекарство). Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито тумори реагират на терапията.
Hycamtin е анализиран и в три основни проучвания, включващи 656 пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен рак на белия дроб. В първото проучване Capsule Hycamtin се сравнява само със симптоматична контролна терапия, а друго проучване сравнява Hycamtin като инфузия с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (стандартна комбинация от химиотерапия). Третото проучване сравнява Hycamtin, приложен като инфузия и като капсула. Ефикасността се измерва чрез оценка на степента на преживяване или отговор.
Hycamtin под формата на инфузия е проучен при 293 жени с напреднал рак на шийката на матката, при които ефикасността на комбинация от Hycamtin и cisplatin е сравнена с лечението само с цисплатин. Ефективността се измерва въз основа на общата преживяемост.
Какви ползи от Hycamtin са установени в проучванията?
При карцином на яйчниците е доказана ефикасността на Hycamtin с общ процент на отговор от 16%. В основното проучване 21% от пациентите, получили Hycamtin (23 от 112), са отговорили на лечението, в сравнение с 14% от пациентите, приемали паклитаксел (16 от 114).
При карцином на белите дробове, като се имат предвид резултатите, получени от трите проучвания, честотата на отговор е 20% (Hycamtin е прилаган при 480 пациенти). В сравнение със само симптоматичната контролна терапия, Hycamtin удължава оцеляването на пациентите с 12 седмици и е също толкова ефективен, колкото стандартните химиотерапевтични комбинации. Hycamtin прилаган като капсули е толкова ефективен, колкото Hycamtin, приложен като инфузия.
При цервикален карцином средната преживяемост на пациентите, лекувани с Hycamtin в комбинация с цисплатин, е 9, 4 месеца в сравнение с 6, 5 месеца при пациенти, които са получавали самостоятелно цисплатин.
Какви са рисковете, свързани с Hycamtin?
Най-честите нежелани реакции при Hycamtin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки, отговорни за защита на организма при инфекции), фебрилна неутропения (неутропения, свързана с треска), тромбоцитопения (намаляване на тромбоцитите в кръвта), анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), левкопения (намален брой бели кръвни клетки), гадене (гадене), повръщане и диария (които могат да бъдат тежки), запек, коремна болка, мукозит (възпаление на устата), алопеция (загуба на коса), анорексия (загуба на апетит, която може да бъде тежка), пирексия (треска), астения (слабост) и умора. Неутропения, като нежелан ефект на Hycantin,
той може да предизвика неутропенен колит (възпаление на червата), който причинява тежка коремна болка, треска и може би диария, и може да изисква болнично лечение. За пълния списък на всички наблюдавани при Hycamtin нежелани реакции - вижте листовката.
Hycamtin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към топотекан или някоя от другите съставки. Не прилагайте кърмене и на пациенти с тежка медуларна депресия (нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцити) преди започване на лечението.
Основания за одобряване на Hycamtin?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Hycamtin са по-големи от рисковете при лечението на метастатичен рак на яйчниците или на рецидивиращ дребноклетъчен рак на белия дроб, както и за лечение на рак на маточната шийка (в комбинация с цисплатин). ) и затова препоръча издаването на разрешение за търговия с продукта.
Допълнителна информация за Hycamtin: \ t
На 12 ноември 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Hycamtin на SmithKline Beecham. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 12 ноември 2001 г. и на 12 ноември 2006 г.
За пълната версия на EPAR на Hycamtin кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
