Какво представлява Neulasta?
Neulasta е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество пегфилграстим. Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и химикали (SureClick), съдържащи всяка доза от 6 mg пегфилграстим.
За какво се използва Neulasta?
Neulasta се използва при пациенти с рак за облекчаване на някои нежелани ефекти от тяхното лечение. Цитотоксичната химиотерапия (цитотоксично лечение) (която унищожава клетките) също убива белите кръвни клетки, които могат да предизвикат неутропения (ниско ниво на белите кръвни клетки) и развитието на инфекции. Neulasta се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения (т.е. неутропения, комбинирана с повишена температура).
Neulasta може да се използва за различни видове рак, с изключение на хроничната миелоидна левкемия (вид рак, който засяга белите кръвни клетки). По същия начин лекарството не може да се прилага при пациенти с миелодиспластичен синдром (заболяване, което причинява прекомерно увеличение на белите кръвни клетки и може да се дегенерира в левкемия).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Neulasta?
Лечението с Neulasta трябва да бъде започнато и последвано от лекари с опит в онкологията или хематологията. Neulasta се появява в единични дози от 6 mg, прилагани подкожно (под кожата) приблизително 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия. Инжекцията може да се прилага от самия пациент, при условие че е подходящо обучен. Neulasta не се препоръчва за деца, тъй като няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността на лекарството за тази група пациенти.
Как действа Neulasta?
Активното вещество в Neulasta, пегфилграстим, е имуностимулатор на групата "стимулиращи колониите фактори". Лекарството съдържа филграстим, копие на човешки протеин, известен като фактор, който стимулира образуването на гранулоцитни колонии (G-CSF), в "пегилирана" форма (т.е. покрита с химикал, наречен полиетилен гликол). Filgrastim действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки, увеличавайки броя на белите кръвни клетки и лекувайки неутропенията. В рамките на Европейския съюз (ЕС) филграстим се предлага в други лекарства в продължение на няколко години. При пегфилграстим филграстим се съдържа в пегилирана форма, като това лечение забавя абсорбцията му от организма, като по този начин намалява честотата на приложение.
Филграстим, съдържащ се в Neulasta, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": произлиза от бактерия, в която е присаден ген (ДНК), който го прави способна да произвежда филграстим. Заместващата бактерия действа идентично на естествено продуцирания G-CSF.
Какви проучвания са проведени на Neulasta?
Neulasta е проучен в две основни проучвания, за общо 467 пациенти с рак на гърдата, лекувани с цитотоксична химиотерапия. И в двете проучвания ефикасността на еднократна инжекция Neulasta е сравнявана с многократни ежедневни инжекции филграстим по време на всеки от четирите цикъла на химиотерапията. Основният индекс на ефикасност се основава на продължителността на тежка неутропения по време на първия цикъл на химиотерапията.
Какви ползи от Neulasta са установени в проучванията?
Доказано е, че Neulasta е еднакво ефективен като филграстим при съкращаване на продължителността на тежката неутропения. И в двете проучвания пациентите страдат от тежка неутропения за период от около 1, 7 дни по време на първия курс на химиотерапия.
Какви са рисковете, свързани с Neulasta?
Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани при лица, приемащи Neulasta по време на проучванията, се дължат на подлежаща неоплазия или химиотерапия. Най-честите нежелани реакции при Neulasta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в костите и повишени нива на лактат дехидрогеназа (ензим, който насърчава разграждането на червените кръвни клетки в кръвта). За пълния списък на всички наблюдавани при Neulasta нежелани реакции - вижте листовката.
Neulasta е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към пегфилграстим или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Neulasta?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Neulasta са по-големи от рисковете с цел съкращаване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична неоплазия. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с Neulasta.
Допълнителна информация за Neulasta: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Neulasta на Amgen Europe BV на 22 август 2002 г. Разрешението за употреба е подновено на 22 август 2007 г.
За пълната версия на EPAR на Neulasta кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008
