Какво представлява Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd е антивирусно лекарство, използвано в комбинация с поне още едно антивирусно лекарство за лечение на възрастни, заразени с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност. (СПИН).
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd съдържа две активни вещества: емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Това е "генерично лекарство". Това означава, че Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като "референтното лекарство", вече разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Truvada. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как трябва да използвам Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd се отпуска само по лекарско предписание. Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd се предлага под формата на таблетки (200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил). Препоръчителната доза е една таблетка дневно, която се приема с храна. Ако пациентите трябва да спрат приема на емтрицитабин или тенофовир или да приемат различни дози, те трябва да приемат отделно лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd съдържа две активни вещества: емтрицитабин, нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза и тенофовир дизопроксил, тенофовир "пролекарство" в смисъл, че се превръща в тенофовир в организма. Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. Емтрицитабин и тенофовир действат по подобен начин, като блокират активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, който позволява на вируса да се възпроизвежда в заразените клетки.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, приет в комбинация с поне едно друго антивирусно лекарство, намалява количеството на HIV в кръвта и го поддържа на ниски нива. Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd не лекува ХИВ инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви ползи от Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd са установени в проучванията?
Вече са провеждани проучвания с референтния лекарствен продукт (Truvada) за ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба, поради което не трябва да се повтаря за Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd. Както при всяко друго лекарство, компанията предоставя проучвания за качеството на Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
Освен това той провежда проучване, което подчертава неговата "биоеквивалентност" в сравнение с референтното лекарство. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма, така че се очаква те да имат същия ефект.
Тъй като Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Тъй като Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Truvada. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Truvada, ползите превишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Компанията, която предлага Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, ще предостави на лекарите информационен пакет, който илюстрира риска от бъбречно заболяване, свързано с Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да се гарантира, че Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd се използва безопасно и ефективно, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Друга информация за Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
За пълната версия на EPAR на Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, вж. Уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
