Какво представлява Vantobra - тобрамицин и защо?
Vantobra е антибиотик, предназначен за лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерии Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст от шест години с муковисцидоза. Кистозната фиброза е наследствено заболяване, при което се наблюдава натрупване на гъста слуз в белите дробове, което позволява на бактериите да се размножават по-лесно, причинявайки инфекции. Белодробната инфекция, причинена от бактериите P. aeruginosa, е често срещана при пациенти с муковисцидоза. Преди да използвате Vantobra, лекарите трябва да вземат под внимание официалните указания за правилната употреба на антибиотици. Вантобра е "хибридна" медицина. Съдържа активното вещество тобрамицин, което е същата активна съставка в референтното лекарство, Tobi. И двата лекарства се предлагат като разтвор за пулверизиране. Въпреки това, концентрацията на активното вещество в Vantobra е по-голяма от тази на Tobi и лекарството се вдишва с различен пулверизатор.
Как се използва Vantobra - тобрамицин?
Vantobra се предлага като разтвор за пулверизиране в еднодозови флакони, наречени "ампули". Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Vantobra се вдишва чрез инхалатор, наречен Tolero, който превръща разтвора на флакона в аерозол от много фини капки. Лекарството не трябва да се вдишва с други устройства. Препоръчителната доза е един флакон два пъти дневно, евентуално на интервал от 12 часа. След 28 дни лечение, лечението трябва да се преустанови за 28 дни преди започване на нов цикъл. Циклите могат да се повтарят, докато лекарят не смята, че пациентът има полза от него. Ако пациентът се подлага едновременно на други инхалационни лечения или гръдна физиотерапия, се препоръчва употребата на Vantobra последно.
Как действа Vantobra - тобрамицин?
Активното вещество, налично във Vantobra, тобрамицин, е антибиотик, принадлежащ към групата на "аминогликозидите". Той действа като блокира производството на протеини, от които P. aeruginosa трябва да изгради своите клетъчни стени, като по този начин причинява увреждане на бактериите, за да се определи нейното елиминиране.
Какви ползи от Vantobra - tobramycin са установени в проучванията?
Тобрамицин е бил използван в продължение на няколко години в лечението на инфекции с P. aeruginosa при пациенти с муковисцидоза. В подкрепа на употребата на Vantobra заявителят представи данни от литературата. Освен това, заявителят проведе проучване за "биоеквивалентност" на 58 пациенти с кистозна фиброза на възраст от 6 години, за да определи дали Vantobra произвежда нива на активното вещество, подобни на референтното лекарство, Tobi. Резултатите от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравнима с Tobi.
Какви са рисковете, свързани с Vantobra - тобрамицин?
Страничните ефекти на Vantobra не са чести. Въпреки това, следните 1 странични ефекти са наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти: диспнея (затруднено дишане), дисфония (промени в гласа), фарингит (възпалено гърло) и кашлица. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Основания за одобряване на Vantobra - tobramycin?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vantobra са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. СНМР отбелязва, че инхалирането на тобрамицин е най-добрата практика за лечение на инфекция с P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза и че някои индивиди не могат да използват сухия прах за непоносимост. За тези пациенти Vantobra, която се инхалира като разтвор за пулверизиране, може да бъде валидна алтернатива. В допълнение, времето, необходимо за инхалиране на Vantobra, е по-ниско от това на други тубарицини и е сравнимо с времето, необходимо за вдишване на сухия прах. Следователно Vantobra предлага предимството на подобреното удобство и по-голяма вероятност пациентите да се придържат към лечението. По отношение на безопасността, комисията отбеляза, че профилът на безопасност на инхалирания тобрамицин е широко известен. Няма никакви необичайни ефекти за сигурността във връзка с използването на Vantobra.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vantobra - тобрамицин?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantobra се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vantobra, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска
Допълнителна информация за Vantobra - тобрамицин
На 18 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за Vantobra. За пълния EPAR и резюмето на плана за управление на риска Vantobra, моля, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Vantobra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 03-2015
