Какво представлява Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva е концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество доцетаксел.
Docetaxel Teva е "генерично лекарство", което означава, че Docetaxel Teva е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Taxotere.
За какво се използва Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva е противораково лекарство. Използва се при следните видове рак:
рак на гърдата. Docetaxel Teva може да се използва като монотерапия след неуспех на други лечения. Може да се използва и в комбинация с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които не са получавали предишно лечение за тяхното заболяване или след неуспех на други лечения, в зависимост от вида на рака на гърдата, който трябва да се лекува. и в етапа на прогресия;
недребноклетъчен рак на белия дроб. Docetaxel Teva може да се използва като монотерапия след неуспех на други лечения. Може да се използва и в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са били лекувани преди това за други лечения от рак;
рак на простатата, когато туморът не реагира на хормонално лечение. Docetaxel Teva се използва в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които преди това не са получавали лечение за рак. Docetaxel Teva се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
рак на главата и шията при пациенти с напреднал рак (който вече е започнал да се разпространява). Docetaxel Teva се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
За подробно описание, моля вижте резюмето на характеристиките на продукта, приложени към EPAR.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Docetaxel Teva?
Употребата на Docetaxel Teva трябва да се ограничи до отделения, специализирани в химиотерапията, и прилагането му трябва да се извършва под наблюдението на лекар, лицензиран за прилагане на химиотерапия за рак.
Docetaxel Teva се прилага като инфузия с продължителност един час на всеки три седмици. Дозата, продължителността на лечението и употребата му в комбинация с други лекарства зависят от вида на тумора, който ще се лекува. Docetaxel Teva трябва да се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е най-малко 1 500 клетки / mm3. Ракът на простатата изисква лечение с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) един ден преди началото на терапията; за други видове рак един ден преди и два дни след лечението. За повече информация вижте резюмето на характеристиките на продукта.
Как действа Docetaxel Teva?
Активното вещество в Docetaxel Teva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния "скелет", което им позволява да се разделят и размножават. В присъствието на скелета клетките не могат да се разделят и затова умират. Доцетаксел засяга и неракови клетки (напр. Кръвни клетки) и може да предизвика нежелани реакции.
Какви проучвания са проведени на Docetaxel Teva?
Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, фармацевтичната компания е представила данни, които вече са публикувани в медицинската литература за доцетаксел. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere. Освен това, компанията представи проучвания, които показват, че инфузионният разтвор на Docetaxel Teva има качества, сравними с тези на Taxotere.
Какви са ползите и рисковете от Docetaxel Teva?
Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство
Защо е одобрен Docetaxel Teva?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Docetaxel Teva е сравним с Taxotere. Поради това становището на CHMP е, че както в случая с Taxotere, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Docetaxel Teva.
Защо е одобрен Docetaxel Teva?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Docetaxel Teva е сравним с Taxotere. Поради това становището на CHMP е, че както в случая с Taxotere, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Docetaxel Teva.
Повече информация за Docetaxel Teva
На 26 януари 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на Docetaxel Teva на Teva Pharma BV. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Docetaxel Teva кликнете тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 12-2009.
