Какво представлява NovoRapid?
NovoRapid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин аспарт. Предлага се във флакони, патрони (PenFill) и предварително напълнени писалки (NovoLet, FlexPen и InnoLet).
За какво се използва NovoRapid?
NovoRapid се използва за лечение на възрастни, юноши и деца над 2-годишна възраст с диабет.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвам NovoRapid?
Novorapid се прилага чрез подкожна инжекция (под кожата) в коремната стена (корема), в бедрото, в горната част на ръката, в рамото или в седалището. NovoRapid е бързодействащ инсулин. Обикновено се прилага непосредствено преди хранене, но ако е необходимо, може да се дава след хранене. NovoRapid обикновено се използва с междинен или продължителен инсулин, даван поне веднъж дневно. За да се намери минималната ефективна доза, пациентът трябва редовно да се проверява за глюкоза (захар) в кръвта. Обичайната доза варира между 0, 5 и 1, 0 U / kg / ден. Когато се приема с храна, 50 до 70% от нуждите от инсулин се доставят от NovoRapid, а останалата част от междинен или продължителен инсулин. NovoRapid може да се прилага при бременни жени.
NovoRapid може да се използва и с помпена система за непрекъсната инсулинова инфузия. Може да се прилага във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
Как действа NovoRapid?
Диабетът е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. NovoRapid е заместващ инсулин, който е много подобен на инсулина, произвеждан от организма. Активното вещество в NovoRapid, инсулин аспарт, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология"; той се получава от дрожди, в които е вмъкнат ген (ДНК), който го прави способен да произвежда инсулин аспарт.
Инсулин аспарт се различава много малко от човешкия инсулин; благодарение на тази разлика, тя се абсорбира по-бързо от организма, така че може да действа по-бързо от човешкия инсулин. Заместващият инсулин действа като естествено произведения инсулин и насърчава проникването на глюкоза в клетките от кръвта. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, симптомите и усложненията на диабета са намалени.
Какви проучвания са проведени с NovoRapid?
NovoRapid е проучен в две проучвания при 1954 пациенти с диабет тип 1 (в който панкреасът не е в състояние да произвежда инсулин) и в проучване на 182 пациенти с диабет тип 2 (при които тялото не е ефективно да използват инсулин). В тези проучвания NovoRapid е сравнен с човешки инсулин чрез измерване на кръвното ниво на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар. Безопасността на NovoRapid е сравнена с тази на човешкия инсулин в две проучвания, включващи 349 бременни жени с диабет тип 1 или гестационен диабет (причинени от бременност). NovoRapid не е проучван при деца на възраст под две години.
Какви ползи от NovoRapid са установени в проучванията?
NovoRapid дава приблизително същите резултати като човешкия инсулин. В двете проучвания за диабет тип 1 NovoRapid намалява нивата на HbA1c с 0.12% и 0.15% съответно в сравнение с това, което човешкият инсулин е направил след шест месеца. NovoRapid, използван по време на бременност, е показал същия профил на безопасност като човешкия инсулин.
Какви са рисковете, свързани с NovoRapid?
Най-честата нежелана реакция при NovoRapid (наблюдавана при 1 до 10 пациенти на 100) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). За пълния списък на всички наблюдавани при NovoRapid нежелани реакции - вижте листовката.
NovoRapid не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към инсулин аспарт или някое от помощните вещества. Освен това може да се наложи да се коригират дозите NovoRapid за приложение в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повлияят нивата на кръвната захар. Пълният списък може да се намери в листовката.
Основания за одобряване на NovoRapid?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NovoRapid са по-големи от рисковете за лечение на захарен диабет. Комитетът препоръчва на NovoRapid да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за NovoRapid
На 7 септември 1999 г. Европейската комисия предостави на Novo Nordisk A / S разрешение за употреба, валидно за NovoRapid, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 7 септември 2004 г. и 7 септември 2009 г.
За пълната версия на EPAR на NovoRapid кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2009.
