Какво представлява Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine и тенофовир дизопроксил?
Stribild е антивирусно лекарство, което съдържа активните вещества елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил . Използва се при възрастни за лечение на вирус на човешка имунна недостатъчност 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Употребата му е предназначена само за пациенти, които преди това не са лекувани с HIV или за които не се очаква, че болестта е резистентна към антивирусните средства, съдържащи се в Stribild.
Как да използвате Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine и tenofovir disoproxil?
Stribild може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да се инициира само от лекар с опит в областта на HIV инфекцията. Stribild се предлага под формата на таблетки (150 mg елвитегравир / 150 mg cobicistat / 200 mg емтрицитабин / 245 mg тенофовир дизопроксил). Препоръчителната доза е една таблетка дневно, която се приема с храна. За повече информация вижте листовката.
Как действа Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine и тенофовир дизопроксил?
Stribild съдържа четири активни съставки. Elvitegravir е вид антивирусно средство, наречено "инхибитор на интеграза". Той блокира интеграза, ензим, участващ в процеса на репликация на HIV-1 вируса, като по този начин намалява способността на вируса да се възпроизвежда нормално и забавя разпространението на инфекцията.
Cobicistat служи за засилване на ефектите на elvitegravir, удължаване на времето на действие в организма. Тенофовир дизопроксил е "пролекарство", което означава, че той се превръща в тенофовир активно вещество в организма. Тенофовир и емтрицитабин са видове тясно свързани антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза. Те блокират активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV-1, който му позволява да се възпроизвежда в инфектирани клетки. Като блокира обратната транскриптаза, Stribild намалява количеството на HIV-1 в кръвта, поддържайки го на ниско ниво. Stribild не лекува HIV-1 инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви ползи от Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine и тенофовир дизопроксил са установени в проучванията?
Stribild е бил предмет на две основни проучвания, проведени при 1 422 нелекувани преди това HIV-1 пациенти, при които Stribild е сравнен с други антивирусни лекарства. Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на вирусния товар (количеството на HIV-1 вируса в кръвта). Пациентите, които са постигнали вирусно натоварване с по-малко от 50 копия на HIV-1 РНК / ml след 48 седмици на лечение, се считат за отговорили. В първото проучване, в което са участвали 715 пациенти, Stribild е сравнен с комбинацията от ритонавир, атазанавир плюс лекарство, съдържащо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (също съдържащи се в Stribild). След 48 седмици приблизително 90% от пациентите, лекувани със Stribild (316 от 353), показаха отговор на лечението, в сравнение с около 87% от пациентите, подложени на сравнително лечение (308 от 355). Във второто проучване, в което са участвали 707 пациенти, Stribild е сравнен с лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. След 48 седмици приблизително 88% от пациентите, лекувани със Stribild (305 от 348), показаха отговор на лечението, в сравнение с около 84% от пациентите, подложени на сравнително лечение (296 от 352).
Какви са рисковете, свързани със Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine и тенофовир дизопроксил?
Най-честите нежелани реакции при Stribild са гадене и диария, наблюдавани при повече от 1 на 10 души.Някои редки и сериозни нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, приемащи някои от компонентите на Stribild, включително лактатна ацидоза (излишък на киселина). млечна киселина) и тежки бъбречни проблеми. За пълния списък на всички наблюдавани при Stribild нежелани реакции - вижте листовката. Stribild не трябва да се използва при пациенти, които преди това са прекъснали лечението с тенофовир дизопроксил поради бъбречна токсичност. Stribild не трябва да се използва с други лекарства, тъй като той може да взаимодейства с тях, като по този начин намалява ефективността на лечението или увеличава риска от нежелани реакции. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine и тенофовир дизопроксил?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Stribild са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. По-специално CHMP заключава, че ползите от Stribild за намаляване на вирусното натоварване с HIV са ясно демонстрирани в проучванията и подчертават предимството на дозирането веднъж дневно. Комитетът също така отбелязва риска от нежелани ефекти върху бъбреците и препоръчва внимателна оценка на бъбречната функция преди пациентите да започнат да приемат Stribild и да го наблюдават по време на лечението.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine и тенофовир дизопроксил?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Stribild се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Stribild, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. По-специално, компанията, отговорна за пускането на Stribild на пазара, ще трябва да гарантира, че всички лекари, назначени да предписват Stribild, са снабдени с образователен материал, съдържащ важна информация за безопасността. Материалът ще съдържа информация за риска от бъбречно заболяване и мерки за намаляване на този риск, включително подходящ скрининг и мониторинг на пациентите.
Повече информация за Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine и тенофовир дизопроксил
На 24.05.2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Stribild, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно лечението със Stribild прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази резюме: 05/2013.
