наркотици

Mirapexin - прамипексол

Какво представлява Mirapexin?

Mirapexin е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексол. Той е под формата на бели таблетки с незабавно освобождаване (кръгли: 0, 088 mg, 0, 7 mg и 1, 1 mg, овали: 0, 18 mg и 0, 35 mg) и под формата на бели таблетки с удължено освобождаване. "(кръгли: 0.26 mg и 0.52 mg; овални: 1.05 mg, 2.1 mg и 3.15 mg). Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активната съставка веднага, докато таблетките с удължено освобождаване я освобождават бавно в рамките на няколко часа.

За какво се използва Mirapexin?

Mirapexin се използва за лечение на симптомите на следните заболявания:

• Паркинсонова болест, която е прогресивно психично разстройство, което причинява тремор, забавяне на движенията и скованост на мускулите; Mirapexin може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на Паркинсонова болест) на всеки етап от заболяването, включително на крайните етапи, когато ефектът на леводопа става по-малко ефективен;

• синдром на умерени до тежки неспокойни крака, разстройство, което неумолимо приканва пациента да движи краката си, за да спре усещането за дискомфорт, болка или дискомфорт в тялото, особено през нощта; Mirapexin се използва, когато специфична причина за разстройството не може да бъде идентифицирана.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .

Как да използвате Mirapexin?

При лечение на болестта на Паркинсон първоначалната доза е таблетка с незабавно освобождаване от 0, 088 mg три пъти дневно и една таблетка с удължено освобождаване 0, 26 mg веднъж дневно.

На всеки пет до седем дни дозата трябва да бъде увеличена, докато симптомите не бъдат контролирани, без да причиняват нежелани ефекти, които не могат да бъдат толерирани. Максималната дневна доза е три таблетки с 1, 1 mg незабавно освобождаване, три пъти дневно или една таблетка с удължено освобождаване от 3, 15 mg веднъж дневно. Пациентите могат да преминат от таблетки с незабавно освобождаване към таблетки с удължено освобождаване през нощта, но дозата може да се коригира според реакцията на пациента. Mirapexin трябва да се прилага по-рядко при пациенти с бъбречни проблеми. Ако лечението е прекъснато по някаква причина, дозата трябва да се намалява постепенно.

При лечение на синдрома на неспокойните крака, таблетките Mirapexin с незабавно освобождаване трябва да се приемат веднъж дневно, два до три часа преди лягане. Препоръчителната начална доза е 0, 088 mg, но ако е необходимо, може да се увеличава на всеки 4-7 дни, за да се намалят симптомите до максимум 0, 54 mg. Отговорът на пациента и необходимостта от по-нататъшно лечение трябва да бъдат оценени след три месеца. Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за лечение на синдром на неспокойните крака. Таблетките Mirapexin трябва да се приемат с вода, със или без храна. Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, разделят или натрошават и трябва да се приемат по едно и също време всеки ден. За повече информация вижте листовката.

Как действа Mirapexin?

Активното вещество в Mirapexin, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира действието на допамина). Допаминът е субстанция, съдържаща се в мозъчните области, които контролират движението и координацията. При пациенти с болест на Паркинсон клетките, които произвеждат допамин, започват да умират, което води до намаляване на количеството допамин в мозъка. Поради това пациентите губят способността си да контролират надеждно движенията си. Прамипексол стимулира мозъка точно както допаминът, като позволява на пациентите да контролират движенията си и да намалят признаците и симптомите на Паркинсонова болест, включително тремор, скованост и забавени движения. Механизмът на действие на прамипексол при синдрома на неспокойните крака все още не е напълно известен. Счита се, че този синдром е причинен от промени във функционирането на допамина в мозъка, които могат да бъдат коригирани с прамипексол.

Какви проучвания са проведени на Mirapexin?

При болестта на Паркинсон, таблетки Mirapexin с незабавно освобождаване са изследвани в пет основни проучвания. Четири проучвания сравняват Mirapexin с плацебо (сляпо лечение): проучване на 360 пациенти в напреднал стадий на заболяването, вече лекувани с леводопа, чиято ефективност започва да изчезва; три проучвания, включващи общо 886 пациенти в ранен стадий на заболяването, които все още не са лекувани с леводопа. Основната мярка за ефективност е промяната в тежестта на болестта на Паркинсон. Петото проучване сравнява Mirapexin с леводопа при 300 пациенти в ранния стадий на заболяването и измерва броя на пациентите със симптоми на моторно ниво. В подкрепа на таблетките с удължено освобождаване, компанията представя резултатите от проучвания, които показват, че таблетки с незабавно освобождаване и таблетки с удължено освобождаване произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма. Той също така е представил проучвания, сравняващи двете таблетки на ранен етап и в напреднал стадий на болестта на Паркинсон и изследващи преминаването на пациенти от незабавно освобождаване до таблетки с удължено освобождаване.

При синдрома на неспокойните крака, таблетките с незабавно освобождаване на Mirapexin са изследвани в две основни проучвания. Първата сравнява Mirapexin с плацебо в продължение на 12 седмици при 344 пациенти и измерва подобрението на симптомите. Вторият включва 150 пациенти, които приемат Mirapexin в продължение на шест месеца и сравняват ефектите от продължаване на лечението с Mirapexin или преминаване към плацебо. Основната мярка за ефективност е времето, изтекло преди влошаване на симптомите.

Какви ползи от Mirapexin са установени в проучванията?

В проучването на пациенти с напреднала болест на Parkinson, пациентите, приемащи таблетки Mirapexin с незабавно освобождаване, са имали по-големи подобрения след 24 седмици поддържаща доза в сравнение с плацебо. Подобни резултати са наблюдавани в първите три проучвания на пациенти с ранна болест на Паркинсон, по време на които има повече подобрения след 4 или 24 седмици.

Mirapexin е по-ефективен от леводопа за подобряване на двигателните симптоми при ранен стадий на заболяването. Допълнителни проучвания показват, че таблетките с удължено освобождаване са също толкова ефективни, колкото таблетки с незабавно освобождаване при лечението на болестта на Паркинсон. Те също така показаха, че пациентите могат безопасно да преминат от незабавно към таблетки с удължено освобождаване, дори ако при малък брой пациенти са направени корекции в дозите.

При синдрома на неспокойните крака, таблетките Mirapexin с незабавно освобождаване са по-ефективни от плацебо за намаляване на симптомите в продължение на 12 седмици, но разликата между плацебо и Mirapexin е по-голяма след четири седмици преди понижаване. Резултатите от второто проучване не са достатъчни, за да се демонстрира ефикасността на Mirapexin в дългосрочен план.

Какви са рисковете, свързани с Mirapexin?

Най-честата нежелана реакция при Mirapexin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене. При пациенти с болест на Parkinson, другите нежелани реакции, наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти, са замаяност, дискинезия (затруднено провеждане на контролирани движения), сънливост и хипотония (ниско кръвно налягане). За пълния списък на всички наблюдавани при Mirapexin нежелани реакции - вижте листовката.

Mirapexin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към прамипексол или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Mirapexin?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Mirapexin са по-големи от рисковете при лечението на признаците и симптомите на идиопатичната болест на Паркинсон, самостоятелно или във връзка с леводопа, и при лечението на крака без умерена до тежка идиопатична почивка с дози до 0.54 mg база. Комитетът препоръчва на Mirapexin да бъде издадено разрешение за употреба.

Повече информация за Mirapexin

На 23 февруари 1998 г. Европейската комисия издаде на Boehringer Ingelheim International

GmbH валидно за Mirapexin валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 23 февруари 2003 г. и на 23 февруари 2008 г.

За пълната версия на EPAP на Mirapexin кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 07-2009.