Какво представлява Zutectra?
Zutectra е инжекционен разтвор. Лекарството се предлага в предварително напълнена спринцовка, съдържаща 500 международни единици (IU) от активното вещество, човешки имуноглобулин хепатит В.
За какво се използва Zutectra?
Zutectra се използва при възрастни, които са били подложени на чернодробна трансплантация поради чернодробна недостатъчност, причинена от хепатит B. Захранването Zutectra се използва за предотвратяване на повторното заразяване с вируса на хепатит B. Zutectra може да се използва с обикновени антивирусни лекарства предотвратява повторното заразяване с хепатит В.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Zutectra?
Zutectra се прилага с инжекция под кожата веднъж седмично. Пациенти с тегло под 75 kg трябва да получават 500 IU веднъж седмично. Дозата може да бъде увеличена до максимум 1 000 IU. Пациенти с тегло 75 kg или повече трябва да получават 1 000 IU веднъж седмично.
Лечението със Zutectra започва най-малко шест месеца след трансплантацията на черния дроб. Преди да започне Zutectra, пациентът трябва да получава лекарства, които съдържат същата активна съставка като Zutectra, но да се прилагат във вена, за да се получат стабилни нива на активното вещество в кръвта. Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани по време на лечението със Zutectra, за да се гарантира, че нивата на активното вещество в кръвта остават достатъчно високи.
Инжекциите със Zutectra могат да се прилагат от същите пациенти или от хора, които ги подпомагат, при условие че са добре обучени. Пациентът или полагащият грижи също ще получат инструкции как да водят дневник за лечение и какво да правят, ако се появят сериозни нежелани реакции. За подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Zutectra?
Активното вещество в Zutectra, човешки имуноглобулин против хепатит В, е пречистено антитяло от човешка кръв. Антителата са естествени протеини в кръвта, които помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания. Zutectra предотвратява повторното заразяване с хепатит В като поддържа нивата на човешкия анти-хепатит В имуноглобулин достатъчно високо в кръвта, така че те могат да се свържат с вируса и да стимулират имунната система да я унищожи. Лекарствени продукти, дадени във вена, съдържащи специфични човешки имуноглобулини срещу хепатит В, се използват в Европейския съюз (ЕС) в продължение на много години.
Какви проучвания са проведени на Zutectra?
Заявителят представи данни за друго лекарство, съдържащо човешки имуноглобулини против хепатит В, получени от проучвания върху експериментални модели.
Zutectra е проучен в основно проучване с 30 възрастни, които наскоро са преминали през чернодробна трансплантация. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с ниво на имуноглобулин анти-хепатит В в кръвта над 100 IU на литър след 18 до 24 седмици. Това ниво се счита за достатъчно за защита срещу реинфекция на вируса на хепатит В.
Какви ползи от Zutectra са установени в проучванията?
Доказано е, че Zutectra е ефективен при поддържане на нивото на антителата, необходимо за защита срещу повторно заразяване с хепатит В. Всичките 23 пациенти, които са завършили лечението, имат нива на антитела над 100 IU на литър.
Какви са рисковете, свързани със Zutectrar?
Най-честите нежелани реакции при Zutectra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка, уртикария (сърбежен обрив) и хематом (кръв под кожата) на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при Zutectra нежелани реакции - вижте листовката.
Zutectra е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество, към някое от другите вещества или към човешки имуноглобулини. Zutectra не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Основания за одобряване на Zutectra?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zutectra са по-големи от рисковете, и препоръчва на Zutectra да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Zutectra
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zutectra на Biotest Pharma GmbH на 30 ноември 2009 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след изтичане на срока на валидност.
За пълната версия на EPAR на Zutectra, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009.
