Какво представлява Nuedexta - декстрометорфан, хинидин?
Nuedexta е лекарство, което съдържа две активни вещества, декстрометорфан и хинидин . Показан е при лечение на симптоми на псевдобулбар синдром (PBA) при възрастни. PBA е състояние, при което лезия в някои области на мозъка причинява внезапни и неконтролируеми епизоди на плач или смях, без да е провокирана от истински емоции.
Как да използвате Nuedexta - декстрометорфан, хинидин?
Nuedexta се предлага под формата на капсули (15 mg или 23 mg декстрометорфан и 9 mg хинидин) и се отпуска само по лекарско предписание. Лечението трябва да започне с най-ниската доза (15 mg / 9 mg) веднъж дневно (сутрин) за една седмица. Впоследствие дозата трябва да се повиши до две капсули на ден (сутрин и вечер, след 12 часа). Ако отговорът на пациента е недостатъчен след четири седмици, възможно е да се използва най-високата доза (23 mg / 9 mg) два пъти дневно.
Как действа Nuedexta - декстрометорфан, хинидин?
Въпреки че точната причина за PBA е неясна, се смята, че влияе на това как невротрансмитерите предават сигнали между мозъчни клетки, химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Не е известно как декстрометорфан действа в РВА; Известно е със сигурност, че се свързва с някои нервни клетъчни рецептори в мозъка, като NMDA рецептори и сигма-1 рецептори за невротрансмитерния глутамат и серотониновите невротрансмитерни рецептори. Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на емоциите, декстрометорфанът допринася за нормализирането на мозъчната дейност, като намалява симптомите на PBA. Ролята на хинидин е да предотврати разграждането на декстрометорфан твърде рано и следователно да удължи действието му в организма.
Какви ползи от Nuedexta са показали - декстрометорфан, хинидин в хода на проучванията?
Nuedexta е проучен в основно проучване, включващо 326 пациенти с PBA поради множествена склероза или амиотрофична латерална склероза. Nuedexta е сравнен с плацебо (вещество без ефект върху тялото) в продължение на 12 седмици. Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на епизодите на ориз или плач. Лечението с Nuedexta е ефективно за намаляване на епизодите на PBA при пациенти с намаление в сравнение с пациентите на плацебо, което е с близо 50% по-високо. Проучването също така измерва възможните вариации на симптомите на пациентите, оценени по различни начини, включително използването на стандартен мащаб (наречен мащаб на емоционалната лабилност на CNS-LS, чийто резултат варира от 7 до 35). Намаляването на общия резултат показва подобрение на симптомите на PBA. След 12 седмично лечение с Nuedexta, CNS-LS резултатът намалява с 8, 2 пункта в сравнение с намаление от 5, 7 пункта за плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Nuedexta - декстрометорфан, хинидин?
Най-честите нежелани реакции при Nuedexta (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са диария, гадене, виене на свят, главоболие, сънливост и умора. Сериозните нежелани ефекти включват мускулна спастичност (прекомерна скованост на мускулите), респираторна депресия (инхибиране на дишането) и намалено кислородно насищане в кръвта (нивата на кислород под нормалните). За пълния списък на всички наблюдавани при Nuedexta нежелани реакции - вижте листовката. Nuedexta не трябва да се използва при пациенти:
- които получават едновременно лечение с хинидин, хинин или мефлоквин или които в миналото са имали някои сериозни проблеми като тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите) поради употребата на такива лекарствени продукти;
- с "удължен QT интервал" (нарушение на електрическата активност на сърцето);
- с или с риск от развитие на пълен атриовентрикуларен блок (вид дефект на сърдечния ритъм);
- с важна история на torsade de pointes, вид вентрикуларна тахикардия (аномалия на сърдечния ритъм);
- които приемат тиоридазин, лекарство, използвано за лечение на психични заболявания;
- които приемат или са приемали антидепресанти, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) през последните 14 дни.
За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Nuedexta - декстрометорфан, хинидин?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Nuedexta са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Въз основа на проучванията, проведени върху пациенти с PBA, причинени от множествена склероза и амиотрофична латерална склероза, CHMP заключава, че Nuedexta е ефективен при лечението на симптомите на PBA. СНМР също отбелязва, че понастоящем няма налично лечение за това трудно състояние. От гледна точка на безопасността, CHMP установи, че декстрометорфан и хинидин са на пазара от няколко години и че тяхната безопасност и взаимодействия с други лекарства са относително добре известни. Основните въпроси, свързани с безопасността, бяха счетени за управляеми и адекватно адресирани с мерки за намаляване на риска.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuedexta - декстрометорфан, хинидин?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nuedexta се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nuedexta, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Освен това компанията, която произвежда Nuedexta, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които могат да използват Nuedexta, получават информационен пакет и предупредителна карта за пациентите, съдържащи ключова информация за безопасност. Компанията също така ще проведе проучване за употребата на Nuedexta и проучване за мониторинг на безопасността на Nuedexta, включително неговото въздействие върху сърцето и потенциала за взаимодействие с други лекарствени продукти.
Допълнителна информация за Nuedexta - декстрометорфан, хинидин
На 24 юни 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Nuedexta. За повече информация относно лечението с Nuedexta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 07-2013.
