Какво представлява SOMAVERT?
SOMAVERT се състои от прах и разтворител, които се смесват заедно, за да се получи инжекционен разтвор. SOMAVERT съдържа активното вещество пегвисомант (10, 15 или 20 mg / ml).
За какво се използва SOMAVERT?
SOMAVERT се използва за лечение на пациенти с акромегалия (рядко нарушение на хормоните, дължащо се на прекомерно производство на растежен хормон от хипофизата, което обикновено засяга възрастни хора на средна възраст).
SOMAVERT се използва при пациенти, които не са отговорили адекватно на хирургична намеса или радиотерапия или на лекарствена терапия със аналози на соматостотин (друг тип лекарство, използвано за лечение на акромегалия).
Тъй като броят на пациентите с акромегалия е нисък, заболяването се счита за рядко и SOMAVERT е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 февруари 2001 г.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате SOMAVERT?
Лечението със SOMAVERT трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на акромегалия. SOMAVERT се прилага чрез подкожна инжекция (под кожата).
Пациентът получава начална доза от 80 mg под лекарско наблюдение. След това, 10 mg лекарство трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожна инжекция. Самият пациент или лицето, което се грижи за него, може да инжектира SOMAVERT след получаване на подходящи инструкции от лекар или медицинска сестра. Лекарят трябва да измерва отговора на всеки четири до шест седмици и ако е необходимо, да коригира дозата. Максималната доза не трябва да надвишава 30 mg / ден.
Как действа SOMAVERT?
Акромегалията се проявява, защото хипофизата, жлезата, разположена в долната част на мозъка, произвежда излишни хормони на растежа, обикновено в резултат на доброкачествен тумор. Растежният хормон е отговорен за растежа на организма по време на детството и юношеството.
При акромегалия това свръхпроизводство предизвиква необичаен растеж на костите и удебеляване на меките тъкани (например ръцете и краката); Също така е причина за сърдечни заболявания и други заболявания. Активното вещество в SOMAVERT, pegvisomant, е много подобно на човешкия растежен хормон, но е предназначено да блокира рецептори, с които хормонът на растежа обикновено се свързва. По този начин тя предотвратява ефективността на растежния хормон. Следователно SOMAVERT е в състояние да предотврати нежелано анормално развитие и други типични нарушения на акромегалията.
Пегвисомант се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от бактерия, в която е вмъкнат ген (ДНК), който я прави способна да произвежда веществото.
Какви проучвания са проведени на SOMAVERT?
SOMAVERT е проучен при 112 пациенти с акромегалия по време на 12-седмично проучване.
Три различни лекарствени дози (10, 15 или 20 mg / ден) бяха сравнени с плацебо (сляпо лечение). Ефикасността на лечението е измерена чрез сравняване на нивата на IGF-I (инсулиноподобен растежен фактор I) в началото и в края на проучването. Факторът IGF-1 се регулира от човешкия растежен хормон и е отговорен за растежа на тялото.
Какви ползи от SOMAVERT са установени в проучванията?
SOMAVERT понижава нивата на IGF-1 при всички тествани дози. Стойността на IGF-I е в нормални граници в края на проучването (седмица 12) при 38, 5%, 75% и 82% от пациентите, лекувани съответно с 10, 15 или 20 mg / ден SOMAVERT. (в сравнение с 9, 7% от лекуваните с плацебо пациенти).
Какви са рисковете, свързани със SOMAVERT?
Най-честите нежелани реакции при SOMAVERT по време на клиничното изпитване са реакции на мястото на инжектиране (наблюдавано при 11% от пациентите), изпотяване (7%), главоболие (6%) и астения (загуба на сила). и енергии, 6%). Някои пациенти, лекувани със SOMAVERT, са развили антитела срещу растежен хормон (протеини, произведени от организма в отговор на лекарството). За пълния списък на всички наблюдавани при SOMAVERT нежелани реакции - вижте листовката.
SOMAVERT не трябва да се използва при пациенти, които са потенциално свръхчувствителни (алергични) към пегвисомант или някоя от другите съставки. Рискът от хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар) е наблюдаван при пациенти с диабет, приемащи SOMAVERT; следователно при тези пациенти може да е необходимо да се промени антидиабетната терапия.
Основания за одобряване на SOMAVERT?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от SOMAVERT надвишават рисковете при лечението на пациенти с акромегалия, които не реагират адекватно на хирургична намеса и / или лъчетерапия и за кого подходящо лечение \ t фармакологията с аналози на соматостотин се оказа неефективна при нормализиране на концентрациите на IGF-I или не се понася. Комитетът препоръчва на SOMAVERT да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за SOMAVERT
На 13 ноември 2002 г. Европейската комисия предостави на Pfizer Limited разрешение за търговия, валидно за SOMAVERT, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението беше подновено на 13 ноември 2007 г.
Кликнете тук, за да регистрирате статута на лекарство сирак на SOMAVERT.
За пълната версия на EPAR на SOMAVERT кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2007.
