Какво представлява Marixino (Maruxa) - мемантин хидрохлорид и за какво се използва?
Мариксино е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер, вид деменция (неврологично заболяване), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведение. Съдържа активната съставка мемантин хидрохлорид . Мариксино е "генерично лекарство". Това означава, че Marixino е подобно на „референтното лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Ebixa. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Marixino (Maruxa) - мемантин хидрохлорид?
Мариксино се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и може да се получи само с рецепта. Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер. Терапията трябва да се започне само ако човек е на разположение да помага на пациента, който редовно ще наблюдава употребата на Marixino от пациента. Мариксино трябва да се прилага веднъж дневно, по едно и също време всеки ден. За да се избегнат странични ефекти, дозата на Marixino постепенно се увеличава през първите три седмици от лечението: дозата е 5 mg за първата седмица; 10 mg за втората седмица и 15 mg за третата седмица. Започвайки от четвъртата седмица, препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно. Толеранс и доза трябва да бъдат оценени в рамките на три месеца от началото на лечението и от този момент нататък е необходима редовна оценка на полезните ефекти от продължителното лечение с Marixino. При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми може да е необходимо да се намали дозата.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Marixino (Maruxa) - мемантин хидрохлорид?
Активното вещество в Marixino, мемантин, е лекарство против деменция. Причината за болестта на Алцхаймер не е известна, но се смята, че загубата на памет в хода на заболяването се дължи на нарушение в предаването на сигнали в мозъка. Мемантин действа като блокира определени типове рецептори, наречени NMDA рецептори, към които обикновено се свързва глутамат, невротрансмитер. Невротрансмитерите са химикали в нервната система, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Промените в начина, по който глутаматът предава сигнали в мозъка, са свързани с загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер. Освен това, свръхстимулацията на NMDA рецепторите може да причини увреждане на клетките или смърт. Като блокира NMDA рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнала в мозъка и намалява симптомите на болестта на Алцхаймер.
Какви проучвания са проведени за Marixino (Maruxa) - мемантин хидрохлорид?
Компанията представи данни за разтворимостта, състава и абсорбцията на лекарството в организма. Не са необходими допълнителни проучвания за пациенти, тъй като е доказано, че Marixino има сравнимо качество и се счита за биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa. "Биоеквивалент" означава, че лекарствата трябва да произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Marixino (Maruxa) - мемантин хидрохлорид?
Тъй като Marixino е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Marixino (Maruxa) - memantine hydrochloride?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Marixino има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Ebixa. Поради това CHMP счита, че, както в случая с Ebixa, ползите надвишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Marixino в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Marixino (Maruxa) - мемантин хидрохлорид?
Информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Marixino, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Marixino (Maruxa) - memantine hydrochloride
На 29 април 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Marixino, валидно в целия Европейски съюз. На 9 август 2013 г. името на лекарството е променено на Marixino. За повече информация относно лечението с Marixino - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията. Последна актуализация на това резюме: 08-2013.
